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Digitale Signaturen laut FDA (Part 11) schaffen Nachvollziehbarkeit in FDA-regulierten Branchen

Vanessa Frühbeiss
Aktualisiert am 01.04.2024

Die Food and Drug Administration (FDA) spielt eine zentrale Rolle im US-Gesundheitssystem und überwacht eine Vielzahl von Produkten, von Lebensmitteln bis hin zu medizinischen Geräten. Diese Regulierung dient dem Schutz der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit. Dieser Artikel gibt einen Einblick in die Aufgaben der FDA und erläutert später im Artikel welchen Stellenwert digitale Signaturen in FDA-konformen Unternehmen haben .

Was ist die FDA?

Als Bestandteil des US-Gesundheitsministeriums wurde die FDA gegründet, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Lebensmitteln, Medikamenten und anderen Produkten zu garantieren. Die FDA reguliert aktiv den Markt, um die Verbraucher vor gesundheitlichen Risiken zu schützen, indem sie Standards festlegt, Inspektionen durchführt, die Vermarktung dieser Produkte regelt und maßgeblich an der Bewertung und Zulassung neuer Produkte beteiligt ist. Zudem überprüft sie Produktionsstätten und setzt Gesetze zur Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit durch. Ihre umfassenden Richtlinien und Standards bilden die Grundlage des Verbraucherschutzes.

Aufgabenbereiche der FDA

Das Aufgabenspektrum der FDA ist breit gefächert und reicht von der präventiven Überwachung der Lebensmittelsicherheit bis hin zur Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Sie arbeitet eng mit Herstellern, Forschern und anderen Behörden zusammen, um die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten. Zu ihren Aufgaben gehören die Genehmigung klinischer Studien und die Überwachung der Herstellungspraktiken, um eine gleichbleibende Produktqualität zu sichern. Dabei trägt die Integration digitaler Technologien, wie z.B. die Implementierung digitaler Signaturen, dazu bei, die regulatorischen Prozesse effizienter zu gestalten und die Integrität der Daten zu sichern.

Branchen unter FDA-Aufsicht

Unter der Regulierung der FDA stehen verschiedene Schlüsselindustrien , die direkten Einfluss auf die Gesundheit und Sicherheit haben:

  • Lebensmittelindustrie: Überwachung der Sicherheit und Qualität von Lebensmitteln, Getränken und Nahrungsergänzungsmitteln.

  • Pharmazeutische Industrie: Regulierung der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamenten.

  • Medizinprodukte: Überwachung von medizinischen Geräten und Ausrüstung, von einfachen Instrumenten bis hin zu komplexen Diagnosegeräten.

  • Biotechnologie und Biopharmazeutika: Regulierung von Biopharmazeutika, biologischen Produkten und gentechnisch veränderten Organismen.

  • Kosmetikindustrie: Überwachung der Sicherheit und Kennzeichnung von Kosmetika.

  • Tierarzneimittel und -futter: Regulierung von Medikamenten und Futter für Tiere, einschließlich Haustiere und Nutztiere.

  • Tabakprodukte: Regulierung der Vermarktung und des Verkaufs von Tabakprodukten.

  • Blutprodukte und andere biologische Produkte: Überwachung von Blutbanken und Transfusionen.

Die Bedeutung der elektronischen Signatur in FDA-konformen Branchen

In regulierten Branchen sind elektronische Signaturen heutzutage unerlässlich, um Compliance und Nachvollziehbarkeit sicherzustellen. Die FDA-Anforderungen, insbesondere gemäß dem 21 CFR part 11, definieren die Standards für elektronische Signaturen , um die Zuverlässigkeit und Sicherheit der Daten zu gewährleisten. Hierbei ist zu beachten, dass europaweit grundsätzlich die eIDAS Verordnung elektronische Signaturen reglementiert. In FDA-regulierten Branchen gilt jedoch die FDA, welche stärker wiegt. Diese digitalen Signaturen spielen eine wesentliche Rolle, indem sie ein Höchstmaß an Sicherheit, Konformität und Flexibilität in Bezug auf relevante Dokumente beispielsweise während der Produktentwicklung und im Herstellungsprozess bieten. Auf diese Weise können die strengen Anforderungen der FDA erfüllt werden.

Was sind FDA-konforme digitale Signaturen?

FDA-konforme elektronische Signaturen müssen den Richtlinien entsprechen, welche im FDA-Regelwerk im Teil 21 CFR Part 11 einhalten. Diese Anforderungen stellen die Authentizität und Vertraulichkeit elektronisch signierter Dokumente sicher und tragen wesentlich zur Einhaltung der FDA-Vorschriften bei. Die Schlüsselelemente umfassen:

Inhalt einer digitalen Unterschrift muss:

  • Name des Unterzeichners,
  • Datum und Zeit der Unterschrift und
  • die Bedeutung der Unterschrift (z.B. Genehmigung, Überprüfung) enthalten.

Sicherheitsmerkmale:

  • Fälschungssicherheit: Stellt sicher, dass die Unterschrift nicht manipuliert werden kann.

  • Verbindung mit Dokument: Gewährleistet, dass die Unterschrift ausschließlich dem signierten Dokument zugeordnet ist.

  • Einzigartigkeit und Identifizierungsverfahren: Stellt sicher, dass jede Signatur eindeutig einer Person zugeordnet und mit biometrischen oder nicht-biometrischen Verfahren (Identifizierungscode und Passwort) verifiziert werden kann.

Anforderungen an Identifizierungscodes und Passwörter laut FDA

Die Sicherheitsanforderungen und das Management von Authentifizierungsdaten sind in den Absätzen 11.200 (a) und 11.300 konkretisiert und entscheidend für den Umgang mit sensiblen Daten. Unternehmen müssen folgende Richtlinien befolgen:

Verwaltung der Authentifizierungsdaten durch:

  • Vier-Augen-Prinzip: Die Vergabe muss so geregelt sein, dass ein missbräuchlicher Versuch, eine fremde Signatur zu verwenden, mindestens zwei Personen erfordern würde.

  • Eindeutige Kombinationen: Die doppelte Vergabe von Identifikationscodes (z.B. Benutzername, Kürzel oder Nummer) und Passwörtern muss ausgeschlossen sein.

  • Regelmäßige Aktualisierung: Es ist sicherzustellen, dass Codes und Passwörter kontinuierlich auf ihre Sicherheit überprüft werden.

Verlustmanagement und allgemeine Schutzmaßnahmen:

  • Für den Verlust von Codes, Passwörtern, Karten u.ä. muss es ein Verfahren geben, das z.B. die „De-Autorisierung“ ermöglicht.

  • Es müssen geeignete Maßnahmen zum Schutz und zur Erkennung unberechtigter Zugriffsversuche getroffen sein.

  • Die Ein-/Ausgabegeräte einschließlich der Karten, die Berechtigungsinformationen tragen oder lesen, sind regelmäßig auf korrekte Funktion zu überprüfen.

Fazit: Bedeutung der FDA-Konformität für Unternehmen

Die Einhaltung der FDA-Vorschriften ist für Unternehmen von entscheidender Bedeutung. Durch die Gewährleistung der FDA-Compliance können Unternehmen sicherstellen, dass ihre Produkte den strengen Sicherheits- und Qualitätsstandards entsprechen. FDA-konforme Produkte genießen das Vertrauen der Verbraucher und erleichtern den Zugang zu wichtigen Märkten, was zu einer verbesserten Wettbewerbsposition und langfristigen Erfolgen führt. Darüber hinaus kann die Einhaltung der FDA-Richtlinien Unternehmen dabei helfen, sich besser auf dem globalen Markt zu positionieren, da viele internationale Standards auf den FDA-Normen basieren. Insbesondere in FDA-regulierten Branchen spielt die digitale Signatur eine entscheidende Rolle und ist ein Kernelement der Prozesslandschaft, da sie zur Gewährleistung der Integrität und Sicherheit von Daten beiträgt und die Compliance mit den regulatorischen Anforderungen unterstützt.

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