Digitalni podpisi v skladu s FDA (del 11) zagotavljajo sledljivost v panogah, ki jih ureja FDA

Uprava za hrano in zdravila (FDA) ima osrednjo vlogo v zdravstvenem sistemu ZDA in nadzoruje številne izdelke, od živil do medicinskih pripomočkov. S tem predpisom varuje javno zdravje in varnost. Ta članek ponuja vpogled v odgovornosti FDA in v nadaljevanju članka pojasnjuje pomen digitalnih podpisov v podjetjih, ki izpolnjujejo zahteve FDA.

Kaj je FDA?

FDA je bila ustanovljena v okviru ameriškega ministrstva za zdravje in socialne zadeve, da bi zagotavljala varnost in učinkovitost živil, zdravil in drugih izdelkov. Agencija FDA aktivno ureja trg, da bi potrošnike zaščitila pred zdravstvenimi tveganji, saj določa standarde, izvaja inšpekcijske preglede, ureja trženje teh izdelkov ter ima ključno vlogo pri ocenjevanju in odobritvi novih izdelkov. Poleg tega pregleduje proizvodne obrate in izvaja zakone o varnosti hrane in zdravil. Njegove obsežne smernice in standardi so podlaga za varstvo potrošnikov.

Odgovornosti FDA

FDA ima številne pristojnosti, od preventivnega spremljanja varnosti hrane do ocenjevanja zdravil in medicinskih pripomočkov. Pri zagotavljanju varnosti potrošnikov tesno sodeluje s proizvajalci, raziskovalci in drugimi organi. Njene naloge vključujejo odobravanje kliničnih preskušanj in spremljanje proizvodnih praks za zagotavljanje stalne kakovosti izdelkov. Vključevanje digitalnih tehnologij, kot je na primer uvajanje digitalnih podpisov, prispeva k večji učinkovitosti regulativnih postopkov in zagotavljanju celovitosti podatkov.

Industrije pod nadzorom FDA

FDA ureja več ključnih panog, ki neposredno vplivajo na zdravje in varnost:

• živilska industrija: nadzor varnosti in kakovosti živil, pijač in prehranskih dopolnil.

• farmacevtska industrija: nadzor razvoja, proizvodnje in trženja zdravil na recept in brez recepta.

• medicinske pripomočke: Nadzor medicinskih pripomočkov in opreme, od preprostih instrumentov do zapletene diagnostične opreme.

• Biotehnologija in biofarmacevtski izdelki: Urejanje biofarmacevtskih izdelkov, bioloških proizvodov in gensko spremenjenih organizmov.

• Kozmetična industrija: spremljanje varnosti in označevanja kozmetičnih izdelkov.

• Veterinarska zdravila in krma: Veterinarska zdravila in krma za živali, vključno s hišnimi ljubljenčki in gospodarskimi živalmi: predpisi o zdravilih in krmi za živali, vključno s hišnimi ljubljenčki in živino.

• Tobačni izdelki: Tobačni izdelki: urejanje trženja in prodaje tobačnih izdelkov.

• Krvni izdelki in drugi biološki izdelki: Nadzor nad krvnimi bankami in transfuzijami.

Pomen elektronskih podpisov v panogah, skladnih s predpisi FDA

V reguliranih panogah so danes elektronski podpisi bistveni za zagotavljanje skladnosti in sledljivosti. Zahteve FDA, zlasti v delu 21 CFR 11, opredeljujejo standarde za elektronske podpise , ki zagotavljajo zanesljivost in varnost podatkov. Opozoriti je treba, da uredba eIDAS ureja elektronske podpise po vsej Evropi. V panogah, ki jih ureja FDA, pa velja uredba FDA, ki je strožja. Ti elektronski podpisi imajo bistveno vlogo, saj zagotavljajo največjo varnost, skladnost in prilagodljivost v zvezi z ustreznimi dokumenti, na primer med razvojem izdelkov in v proizvodnem procesu. Na ta način je mogoče izpolniti stroge zahteve FDA.

Kaj so digitalni podpisi, skladni s predpisi FDA?

Elektronski podpisi, skladni s predpisi FDA, morajo biti skladni s smernicami, določenimi v predpisih FDA v 21 CFR, del 11 . Te zahteve zagotavljajo avtentičnost in zaupnost elektronsko podpisanih dokumentov ter pomembno prispevajo k skladnosti s predpisi FDA. Ključni elementi vključujejo:

Vsebina digitalnega podpisa mora vključevati

• ime podpisnika,
• datum in čas podpisa ter
• pomen podpisa (npr. odobritev, preverjanje).

varnostne značilnosti:

• Zaščita pred ponarejanjem:

  Zagotavlja, da podpisa ni mogoče ponarediti.

• Povezava na dokument:

  Zagotavlja, da je podpis povezan izključno s podpisanim dokumentom.

• Edinstvenost in postopek identifikacije:

  Zagotavlja, da je vsak podpis mogoče edinstveno dodeliti osebi in preveriti z biometričnimi ali nebiometričnimi postopki (identifikacijska koda in geslo).

Zahteve za identifikacijske kode in gesla v skladu s FDA

Varnostne zahteve in upravljanje avtentikacijskih podatkov so določene v odstavkih 11.200(a) in 11.300 ter so ključne za ravnanje z občutljivimi podatki. Podjetja morajo upoštevati naslednje smernice:

Upravljanje podatkov o avtentikaciji z:

• načelo štirih oči:

  Dodeljevanje mora biti urejeno tako, da bi za zlorabo poskusa uporabe podpisa tretje osebe potrebovali vsaj dve osebi.

• Edinstvene kombinacije:

  Podvajanje dodeljevanja identifikacijskih kod (npr. uporabniškega imena, kratice ali številke) in gesel mora biti izključeno.

• Redno posodabljanje:

  Zagotoviti je treba stalno preverjanje varnosti kod in gesel.

Upravljanje izgub in splošni zaščitni ukrepi:

• V primeru izgube kod, gesel, kartic in podobnega mora biti vzpostavljen postopek, ki na primer omogoča "odpravo avtorizacije".

• Sprejeti je treba ustrezne ukrepe za zaščito in odkrivanje poskusov nepooblaščenega dostopa.

• Vhodno-izhodne naprave, vključno s karticami, ki prenašajo ali berejo podatke o avtorizaciji, je treba redno preverjati glede pravilnega delovanja.

Zaključek: Pomen skladnosti s predpisi FDA za podjetja

Skladnost s predpisi FDA je za podjetja ključnega pomena. Z zagotavljanjem skladnosti s predpisi FDA lahko podjetja zagotovijo, da njihovi izdelki izpolnjujejo stroge varnostne in kakovostne standarde. Izdelki, skladni z zahtevami FDA, uživajo zaupanje potrošnikov in olajšajo dostop do ključnih trgov, kar vodi k izboljšanju konkurenčnega položaja in dolgoročnemu uspehu. Poleg tega lahko skladnost s predpisi FDA podjetjem pomaga, da se bolje uveljavijo na svetovnem trgu, saj številni mednarodni standardi temeljijo na standardih FDA. Zlasti v panogah, ki jih ureja FDA, ima digitalni podpis ključno vlogo in je osrednji element procesnega okolja, saj pomaga zagotavljati celovitost in varnost podatkov ter podpira skladnost z regulativnimi zahtevami.