"W&H Dentalwerk": sėkminga "sproof" ženklo integracija medicinos technologijoms

Michaelas Knoblichas: "Kaip įmonė, mes vadovaujamės standartais, kurių privalome laikytis, įskaitant tai, kad kurdami ir pristatydami gaminius turime naudoti skaitmeninius parašus. Jau turėjome parašą, tačiau jį teko pakeisti dėl pasibaigusio palaikymo.

Medicinos prietaisų gamybos pramonei paprastai taikomi labai griežti ir ribojantys reikalavimai, kuriuos nustato įvairūs institutai, pavyzdžiui, FDA ir MDSAP. Mums viskas, kas susiję su gaminiu ir gamybos procesu, t. y. atitinkami dokumentai, turi būti pasirašyti. Turime užtikrinti sklandų gamybos proceso atkuriamumą ir skaitmeniniu parašu aiškiai patikrinti, kas už kokius jo aspektus yra atsakingas."

Michaelis Knoblichas: "Ieškodami naujo skaitmeninio parašo sprendimo, profesionalaus konkurso metu palyginome pagrindinius šios pramonės šakos dalyvius ir nusprendėme, kad "sproof sign" būtinai turi būti įtraukta į trumpąjį sąrašą. Funkciniu požiūriu nėra jokių apribojimų, o kadangi pati "W&H" yra labai stipriai įsitvirtinusi regione ir remiasi tiek savo gamybos vieta Zalcburge, tiek Austrija apskritai, mums tai buvo svarbu."

Michaelas Knoblichas: "Dauguma mūsų pasirašytų procesų vyksta įmonėje, nes jie svarbūs vidiniam produkto kūrimui. Tai reiškia, kad visos bandymų ataskaitos, planai ir projektai mūsų įmonėje pasirašomi skaitmeniniu parašu. Kartu pasirašomi ir su produkto kūrimu susiję projektai, nes jie įtraukiami į kūrimo procesą ir todėl yra svarbūs FDA.

Sproof Sign užtikrina šį atsekamumą, nes leidžia audito sekoje tiksliai matyti, kas ir kuriuo metu pasirašė kurį dokumentą. Visa informacija saugoma mūsų operacinėje sistemoje. Tai reiškia, kad mes prisijungiame prie savo sistemos, ten turime dokumentą, pasirašome jį su "sproof sign" ir tada vėl automatiškai išsaugome jį PML. Taip sukuriama audito seka ir "sproof sign", ir mūsų sistemoje, todėl tai yra "vienas įrodymo taškas" mūsų gaminių dokumentacijai."

Michaelas Knoblichas: "Laikydamiesi FDA nustatytų reikalavimų, naudojame pažangųjį parašą. Tačiau mums reikia ir antrojo autentiškumo patvirtinimo veiksnio. Todėl neužtenka dokumentą pasirašyti tiesiog įprastu "Windows" prisijungimo būdu. Jei nesuteiktume šio antrojo veiksnio, dokumentas būtų pasirašytas neteisingai ir audito atveju turėtume neatitikimų."

Michaelis Knoblichas: "Skaitmeninis parašas iš tiesų atlieka lemiamą vaidmenį pagreitinant gamybos procesą. Esant mūsų gamybos apimtims, įprastiniu būdu pasirašyti bandymų protokolus ir patikros ataskaitas būtų tiesiog neįmanoma. Daug laiko reikalaujantis spausdinimo, pasirašymo, pakartotinio skenavimo ir popierinių dokumentų archyvavimo procesas negali būti veiksmingas.

Mūsų gamybos koncepcija yra itin efektyvi ir specializuota. Neturime jokių atsargų, o gaminius pagaminame per 24 valandas nuo užsakymo gavimo. Tai reiškia, kad plieniniai vamzdžiai paduodami į mūsų gamybos linijos galą, o tiksliai užsakytas gaminys baigiamas gaminti ir išsiunčiamas per 24 valandas. Šioje itin dinamiškoje aplinkoje negalime sau leisti lėtinti gamybos rankiniu būdu atliekamais proceso etapais. Todėl skaitmeninis parašas yra esminė visos mūsų gamybos grandinės dalis."

Michaelis Knoblichas: "Esu įsitikinęs auksine taisykle: "Sistemos sėkmė = funkcionalumas x priėmimas". Kadangi skaitmeninį parašą jau dabar laikome svarbia mūsų gamybos grandinės dalimi, pripažinimas yra absoliučiai savaime suprantamas. Sproof Sign funkcionalumas buvo nuo pat pirmos minutės.

Pasirašome vos keliais paspaudimais. sproof sign buvo integruota į mūsų svarbiausias sistemas kaip labai taupaus ir struktūruoto proceso dalis. Naudotojams nereikėjo nieko keisti savo įprastuose procesuose, bet jie galėjo labai greitai įtraukti skaitmeninį parašą į įprastus procesus. Parašas išliko įprastoje proceso eigos vietoje.

Dabar taip pat turime privalumą, nes turime programėlę, kurią galime naudoti pasirašymui. Anksčiau to nebuvo. Visa tai prisidėjo prie greito mūsų darbuotojų pritarimo."

Michaelas Knoblichas: "Mūsų produktai pagal apibrėžimą yra labai svarbioje srityje. Taip yra todėl, kad mūsų gaminiai naudojami tiesiogiai žmonėms. Tai taip pat reiškia, kad saugos klausimas mums labai aktualus ne tik žmonių, bet ir duomenų saugumo požiūriu. Patys odontologijos pramonės prietaisai dabar taip pat tampa vis išmanesni, o tai reiškia, kad turime prietaisų, kurie turi palaikyti ryšį su debesimi. Mums klausimas, ar on premises (pastaba: priešingai nei debesijos sprendimai, programinė įranga veikia mūsų pačių serveriuose vietoje), ar ne, nebekyla, nes mes jau esame sujungti su debesija. Neturime jokios alternatyvos. Tai reiškia, kad nebijome debesijos dėl techninės pažangos poreikio, kaip galbūt buvo kitose srityse. Dėl to mums nebuvo jokių problemų įdiegti skaitmeninio parašo sprendimą naudojant debesijos programą."

Michaelas Knoblichas: "Mūsų produktai grindžiami pasitikėjimu. Jie veikia ir gydo. Kaip ir su mūsų prietaisų saugumu, taip ir su klientų duomenų, kuriuos šie prietaisai generuoja, saugumu. Nėra jokių diskusijų apie tai, kur saugomi duomenys. Mums europietiškas sprendimas dabar yra vienintelė galimybė".

Michaelis Knoblichas: "Asmeniškai pažįstu "sproof" komandą ir generalinius direktorius iš kelių savo profesinės karjeros projektų. Esu visiškai įsitikinęs jų kompetencija savo srityje!"