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La Food and Drug Administration (FDA) svolge un ruolo centrale nel sistema sanitario statunitense e supervisiona un'ampia gamma di prodotti, dagli alimenti ai dispositivi medici. Questa regolamentazione serve a proteggere la salute e la sicurezza pubblica. Questo articolo fornisce una panoramica sulle responsabilità della FDA e spiega l'importanza della firma digitale nelle aziende conformi alla FDA.
Come parte del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti , l'FDA è stata istituita per garantire la sicurezza e l'efficacia di alimenti, farmaci e altri prodotti. L'FDA regolamenta attivamente il mercato per proteggere i consumatori dai rischi per la salute, stabilendo standard, conducendo ispezioni, regolando la commercializzazione di questi prodotti e svolgendo un ruolo chiave nella valutazione e nell'approvazione di nuovi prodotti. Inoltre, ispeziona gli impianti di produzione e applica le leggi sulla sicurezza degli alimenti e dei farmaci. Le sue linee guida e i suoi standard completi costituiscono la base della protezione dei consumatori.
La FDA ha un'ampia gamma di responsabilità, dal monitoraggio preventivo della sicurezza alimentare alla valutazione di farmaci e dispositivi medici. Lavora a stretto contatto con produttori, ricercatori e altre autorità per garantire la sicurezza dei consumatori. I suoi compiti comprendono l'approvazione degli studi clinici e il monitoraggio delle pratiche di produzione per garantire una qualità costante dei prodotti. L'integrazione delle tecnologie digitali, come l'implementazione delle firme digitali, contribuisce a rendere più efficienti i processi normativi e a garantire l'integrità dei dati.
La FDA regolamenta diversi settori chiave che hanno un impatto diretto sulla salute e sulla sicurezza:
Industria alimentare: controlla la sicurezza e la qualità di alimenti, bevande e integratori alimentari.
Industriafarmaceutica: regolamenta lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di farmaci da prescrizione e da banco.
Dispositivi medici: Monitoraggio dei dispositivi e delle apparecchiature mediche, dagli strumenti semplici alle apparecchiature diagnostiche complesse.
Biotecnologia e biofarmaci: Regolamentazione di biofarmaci, prodotti biologici e organismi geneticamente modificati.
Industria cosmetica: monitoraggio della sicurezza e dell'etichettatura dei cosmetici.
Farmaci e mangimi veterinari: Regolamentazione dei farmaci e dei mangimi per animali, compresi gli animali domestici e il bestiame.
Prodotti del tabacco: Regolamentazione del marketing e della vendita dei prodotti del tabacco.
Prodotti del sangue e altri prodotti biologici: Supervisione delle banche del sangue e delle trasfusioni.
Nelle industrie regolamentate oggi, le firme elettroniche sono essenziali per garantire la conformità e la tracciabilità. I requisiti della FDA, in particolare la parte 11 del CFR 21, definiscono gli standard per le firme elettroniche per garantire l'affidabilità e la sicurezza dei dati. Va notato che il Regolamento eIDAS regolamenta le firme elettroniche in tutta Europa. Nei settori regolamentati dalla FDA, tuttavia, si applica la FDA, che è più severa. Queste firme digitali svolgono un ruolo essenziale, offrendo la massima sicurezza, conformità e flessibilità per quanto riguarda i documenti rilevanti, ad esempio durante lo sviluppo del prodotto e nel processo di produzione. In questo modo, è possibile soddisfare i severi requisiti della FDA.
Le firme elettroniche conformi alla FDA devono essere conformi alle linee guida stabilite dalla normativa FDA in 21 CFR Part 11 . Questi requisiti garantiscono l'autenticità e la riservatezza dei documenti firmati elettronicamente e contribuiscono in modo significativo alla conformità con le normative FDA. Gli elementi chiave includono:
Il contenuto di una firma digitale deve includere
Caratteristiche di sicurezza:
Protezione contro le falsificazioni:
Assicura che la firma non possa essere manomessa.
Collegamento al documento:
Assicura che la firma sia associata esclusivamente al documento firmato.
Unicità e procedura di identificazione:
Assicura che ogni firma possa essere assegnata in modo univoco a una persona e verificata tramite procedure biometriche o non biometriche (codice di identificazione e password).
I requisiti di sicurezza e la gestione dei dati di autenticazione sono specificati nei paragrafi 11.200 (a) e 11.300 e sono fondamentali per la gestione dei dati sensibili. Le aziende devono attenersi alle seguenti linee guida:
Gestione dei dati di autenticazione da parte di:
Principio dei quattro occhi:
L'assegnazione deve essere regolata in modo tale che un tentativo abusivo di utilizzare una firma di terzi richieda almeno due persone.
Combinazioni uniche:
Deve essere esclusa la duplicazione dei codici di identificazione (ad esempio, nome utente, abbreviazione o numero) e delle password.
Aggiornamento regolare:
Bisogna assicurarsi che i codici e le password siano costantemente controllati per verificarne la sicurezza.
Gestione delle perdite e misure di protezione generali:
Deve essere prevista una procedura per la perdita di codici, password, carte e simili, ad esempio per consentire la "de-autorizzazione".
Devono essere adottate misure adeguate per proteggere e rilevare i tentativi di accesso non autorizzati.
I dispositivi di ingresso/uscita, comprese le carte che trasportano o leggono le informazioni di autorizzazione, devono essere controllati regolarmente per verificarne il corretto funzionamento.
La conformità alle normative FDA è fondamentale per le aziende. Assicurando la conformità alla FDA, le aziende possono garantire che i loro prodotti soddisfino i rigorosi standard di sicurezza e qualità. I prodotti conformi alla FDA godono della fiducia dei consumatori e facilitano l'accesso ai mercati chiave, con conseguente miglioramento della posizione competitiva e successo a lungo termine. Inoltre, la conformità alla FDA può aiutare le aziende a posizionarsi meglio sul mercato globale, poiché molti standard internazionali si basano sugli standard della FDA. Soprattutto nei settori regolamentati dalla FDA, la firma digitale svolge un ruolo cruciale ed è un elemento fondamentale del panorama dei processi, in quanto aiuta a garantire l'integrità e la sicurezza dei dati e supporta la conformità ai requisiti normativi.
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