Les signatures numériques conformes à la FDA (Part 11) créent une traçabilité dans les industries réglementées par la FDA.

La Food and Drug Administration (FDA) joue un rôle central dans le système de santé américain et supervise un large éventail de produits, des denrées alimentaires aux dispositifs médicaux. Cette réglementation sert à protéger la santé et la sécurité publiques. Cet article donne un aperçu des responsabilités de la FDA et explique l'importance des signatures numériques dans les entreprises conformes à la FDA dans la suite de l'article.

Qu'est-ce que la FDA ?

La FDA, qui fait partie du ministère américain de la santé et des services sociaux , a été créée pour garantir la sécurité et l'efficacité des aliments, des médicaments et d'autres produits. La FDA réglemente activement le marché afin de protéger les consommateurs contre les risques sanitaires en établissant des normes, en menant des inspections, en réglementant la commercialisation de ces produits et en jouant un rôle clé dans l'évaluation et l'approbation des nouveaux produits. Elle inspecte également les installations de production et veille à l'application des lois relatives à la sécurité des aliments et des médicaments. Ses lignes directrices et ses normes détaillées constituent la base de la protection des consommateurs.

Responsabilités de la FDA

La FDA a un large éventail de responsabilités, allant du contrôle préventif de la sécurité alimentaire à l'évaluation des médicaments et des dispositifs médicaux. Elle travaille en étroite collaboration avec les fabricants, les chercheurs et d'autres autorités pour garantir la sécurité des consommateurs. Ses tâches comprennent l'approbation des essais cliniques et le contrôle des pratiques de fabrication afin de garantir une qualité constante des produits. L'intégration des technologies numériques, comme la mise en œuvre de signatures numériques, contribue à rendre les processus réglementaires plus efficaces et à garantir l'intégrité des données.

Industries sous la supervision de la FDA

La FDA réglemente plusieurs secteurs clés qui ont un impact direct sur la santé et la sécurité :

• Industrie alimentaire : contrôle de la sécurité et de la qualité des aliments, des boissons et des compléments alimentaires.

• Industriepharmaceutique: réglementation du développement, de la fabrication et de la commercialisation des médicaments délivrés sur ordonnance ou en vente libre.

• Dispositifs médicaux : Surveillance des dispositifs et équipements médicaux, des instruments simples aux équipements de diagnostic complexes.

• Biotechnologie et produits biopharmaceutiques : Réglementation des produits biopharmaceutiques, des produits biologiques et des organismes génétiquement modifiés.

• Industrie cosmétique : contrôle de la sécurité et de l'étiquetage des produits cosmétiques.

• Médicaments vétérinaires et aliments pour animaux : Réglementation des médicaments et des aliments pour animaux, y compris les animaux de compagnie et les animaux d'élevage.

• Produits du tabac : Réglementation de la commercialisation et de la vente des produits du tabac.

• Produits sanguins et autres produits biologiques : Supervision des banques de sang et des transfusions.

L'importance des signatures électroniques dans les industries conformes à la FDA

Dans les industries réglementées, les signatures électroniques sont aujourd'hui essentielles pour garantir la conformité et la traçabilité. Les exigences de la FDA, en particulier celles du 21 CFR part 11, définissent les normes relatives aux signatures électroniques afin de garantir la fiabilité et la sécurité des données. Il convient de noter que le règlement eIDAS régit les signatures électroniques dans toute l'Europe. Dans les secteurs réglementés par la FDA, c'est toutefois le règlement de la FDA qui s'applique, et qui est plus strict. Ces signatures numériques jouent un rôle essentiel en offrant un maximum de sécurité, de conformité et de flexibilité en ce qui concerne les documents pertinents, par exemple lors du développement de produits et dans le processus de fabrication. De cette manière, les exigences strictes de la FDA peuvent être satisfaites.

Qu'est-ce qu'une signature électronique conforme aux normes de la FDA ?

Les signatures électroniques conformes à la FDA doivent respecter les directives énoncées dans la réglementation de la FDA ( 21 CFR Part 11) . Ces exigences garantissent l'authenticité et la confidentialité des documents signés électroniquement et contribuent de manière significative au respect des réglementations de la FDA. Les éléments clés sont les suivants :

Le contenu d'une signature numérique doit comprendre

• le nom du signataire
• la date et l'heure de la signature et
• la signification de la signature (par exemple, approbation, vérification).

Caractéristiques de sécurité :

• Protection contre la falsification :

  Garantit que la signature ne peut pas être falsifiée.

• Lien avec le document :

  Garantit que la signature est exclusivement associée au document signé.

• Procédure d'unicité et d'identification :

  garantit que chaque signature peut être attribuée de manière unique à une personne et vérifiée à l'aide de procédures biométriques ou non biométriques (code d'identification et mot de passe).

Exigences relatives aux codes d'identification et aux mots de passe selon la FDA

Les exigences de sécurité et la gestion des données d'authentification sont spécifiées aux paragraphes 11.200 (a) et 11.300 et sont cruciales pour le traitement des données sensibles. Les entreprises doivent respecter les directives suivantes :

Gestion des données d'authentification par :

• Principe des quatre yeux :

  L'attribution doit être réglementée de telle sorte qu'une tentative abusive d'utilisation de la signature d'un tiers nécessiterait au moins deux personnes.

• Combinaisons uniques :

  L'attribution en double de codes d'identification (p. ex. nom d'utilisateur, abréviation ou numéro) et de mots de passe doit être exclue.

• Mise à jour régulière :

  La sécurité des codes et des mots de passe doit être vérifiée en permanence.

Gestion des pertes et mesures de protection générales :

• Une procédure doit être mise en place en cas de perte de codes, de mots de passe, de cartes et autres, par exemple pour permettre une "désautorisation".

• Des mesures appropriées doivent être prises pour protéger et détecter les tentatives d'accès non autorisé.

• Le bon fonctionnement des dispositifs d'entrée/sortie, y compris les cartes qui portent ou lisent les informations d'autorisation, doit être vérifié régulièrement.

Conclusion : L'importance de la conformité à la FDA pour les entreprises

Le respect des réglementations de la FDA est essentiel pour les entreprises. En s'assurant de la conformité à la FDA, les entreprises peuvent garantir que leurs produits répondent à des normes de sécurité et de qualité strictes. Les produits conformes à la FDA bénéficient de la confiance des consommateurs et facilitent l'accès aux marchés clés, ce qui améliore la position concurrentielle et la réussite à long terme. En outre, la conformité à la FDA peut aider les entreprises à mieux se positionner sur le marché mondial, car de nombreuses normes internationales sont basées sur les normes de la FDA. Dans les secteurs réglementés par la FDA, la signature numérique joue un rôle crucial et constitue un élément essentiel du processus, car elle contribue à garantir l'intégrité et la sécurité des données et à assurer la conformité aux exigences réglementaires.