Digitálne podpisy podľa FDA (časť 11) vytvárajú sledovateľnosť v priemyselných odvetviach regulovaných FDA

Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) zohráva ústrednú úlohu v systéme zdravotnej starostlivosti v USA a dohliada na širokú škálu výrobkov, od potravín až po zdravotnícke pomôcky. Tieto predpisy slúžia na ochranu verejného zdravia a bezpečnosti. Tento článok poskytuje prehľad o povinnostiach úradu FDA a ďalej v článku vysvetľuje význam digitálnych podpisov v spoločnostiach, ktoré dodržiavajú požiadavky úradu FDA.

Čo je FDA?

Úrad FDA, ktorý je súčasťou amerického ministerstva zdravotníctva a sociálnych vecí , bol zriadený na zabezpečenie bezpečnosti a účinnosti potravín, liekov a iných výrobkov. FDA aktívne reguluje trh s cieľom chrániť spotrebiteľov pred zdravotnými rizikami stanovovaním noriem, vykonávaním inšpekcií, reguláciou uvádzania týchto výrobkov na trh a zohráva kľúčovú úlohu pri hodnotení a schvaľovaní nových výrobkov. Okrem toho kontroluje výrobné zariadenia a presadzuje zákony o bezpečnosti potravín a liekov. Jeho komplexné usmernenia a normy tvoria základ ochrany spotrebiteľa.

Zodpovednosti FDA

Úrad FDA má širokú škálu povinností, od preventívneho monitorovania bezpečnosti potravín až po hodnotenie liekov a zdravotníckych pomôcok. Úzko spolupracuje s výrobcami, výskumníkmi a ďalšími orgánmi s cieľom zabezpečiť bezpečnosť spotrebiteľov. Medzi jeho úlohy patrí schvaľovanie klinických skúšok a monitorovanie výrobných postupov na zabezpečenie stálej kvality výrobkov. Integrácia digitálnych technológií, ako napríklad zavádzanie digitálnych podpisov, pomáha zefektívniť regulačné procesy a zabezpečiť integritu údajov.

Odvetvia pod dohľadom FDA

FDA reguluje niekoľko kľúčových odvetví, ktoré majú priamy vplyv na zdravie a bezpečnosť:

• Potravinársky priemysel: monitorovanie bezpečnosti a kvality potravín, nápojov a výživových doplnkov.

• Farmaceutický priemysel: regulácia vývoja, výroby a predaja liekov na predpis a voľnopredajných liekov.

• zdravotnícke pomôcky: Monitorovanie zdravotníckych pomôcok a zariadení, od jednoduchých nástrojov až po zložité diagnostické zariadenia.

• Biotechnológie a biofarmaceutické výrobky: Regulácia biofarmák, biologických produktov a geneticky modifikovaných organizmov.

• Kozmetický priemysel: monitorovanie bezpečnosti a označovania kozmetických výrobkov.

• Veterinárne lieky a krmivá: Regulácia liekov a krmív pre zvieratá vrátane domácich a hospodárskych zvierat.

• Tabakové výrobky: Regulácia marketingu a predaja tabakových výrobkov.

• Krvné výrobky a iné biologické výrobky: Dohľad nad krvnými bankami a transfúziami.

Význam elektronických podpisov v odvetviach, ktoré spĺňajú požiadavky FDA

V regulovaných odvetviach sú dnes elektronické podpisy nevyhnutné na zabezpečenie zhody a sledovateľnosti. Požiadavky FDA, najmä podľa 21 CFR časť 11, definujú normy pre elektronické podpisy , aby sa zabezpečila spoľahlivosť a bezpečnosť údajov. Treba poznamenať, že nariadenie eIDAS upravuje elektronické podpisy v celej Európe. V odvetviach regulovaných FDA však platí nariadenie FDA, ktoré je prísnejšie. Tieto digitálne podpisy zohrávajú zásadnú úlohu tým, že poskytujú maximálnu bezpečnosť, zhodu a flexibilitu, pokiaľ ide o príslušné dokumenty, napríklad počas vývoja výrobku a vo výrobnom procese. Týmto spôsobom možno splniť prísne požiadavky FDA.

Čo sú digitálne podpisy v súlade s predpismi FDA?

Elektronické podpisy vyhovujúce predpisom FDA musia byť v súlade s usmerneniami stanovenými v predpisoch FDA v časti 11 nariadenia 21 CFR . Tieto požiadavky zabezpečujú pravosť a dôvernosť elektronicky podpísaných dokumentov a významne prispievajú k dodržiavaniu predpisov FDA. Medzi kľúčové prvky patria:

Obsah digitálneho podpisu musí obsahovať

• meno podpisujúceho,
• dátum a čas podpisu a
• význam podpisu (napr. schválenie, overenie).

Bezpečnostné prvky:

• Ochrana proti falšovaniu:

  Zabezpečuje, aby podpis nebolo možné sfalšovať.

• Odkaz na dokument:

  Zabezpečuje, aby bol podpis spojený výlučne s podpísaným dokumentom.

• Jedinečnosť a postup identifikácie:

  Zabezpečuje, aby sa každý podpis mohol jednoznačne priradiť osobe a overiť pomocou biometrických alebo nebiometrických postupov (identifikačný kód a heslo).

Požiadavky na identifikačné kódy a heslá podľa FDA

Požiadavky na bezpečnosť a správu autentifikačných údajov sú špecifikované v odsekoch 11.200 (a) a 11.300 a sú rozhodujúce pre manipuláciu s citlivými údajmi. Spoločnosti musia dodržiavať nasledujúce usmernenia:

Správa autentifikačných údajov:

• Princíp štyroch očí:

  Prideľovanie musí byť regulované tak, aby sa pri pokuse o zneužitie podpisu tretej strany museli zúčastniť aspoň dve osoby.

• Jedinečné kombinácie:

  Duplicitné prideľovanie identifikačných kódov (napr. používateľské meno, skratka alebo číslo) a hesiel musí byť vylúčené.

• Pravidelná aktualizácia:

  Musí sa zabezpečiť, aby sa kódy a heslá priebežne kontrolovali z hľadiska bezpečnosti.

Riadenie strát a všeobecné ochranné opatrenia:

• Musí byť zavedený postup pre prípad straty kódov, hesiel, kariet a podobne, napr. umožňujúci "deautorizáciu".

• Musia sa prijať vhodné opatrenia na ochranu a odhalenie pokusov o neoprávnený prístup.

• Vstupné/výstupné zariadenia vrátane kariet, ktoré nesú alebo čítajú autorizačné informácie, sa musia pravidelne kontrolovať z hľadiska správneho fungovania.

Záver: Význam dodržiavania predpisov FDA pre spoločnosti

Dodržiavanie predpisov FDA je pre spoločnosti veľmi dôležité. Zabezpečením súladu s predpismi FDA môžu spoločnosti zabezpečiť, aby ich výrobky spĺňali prísne bezpečnostné a kvalitatívne normy. Výrobky spĺňajúce požiadavky FDA sa tešia dôvere spotrebiteľov a uľahčujú prístup na kľúčové trhy, čo vedie k zlepšeniu konkurenčnej pozície a dlhodobému úspechu. Okrem toho môže dodržiavanie predpisov FDA pomôcť spoločnostiam lepšie sa presadiť na globálnom trhu, keďže mnohé medzinárodné normy vychádzajú z noriem FDA. Najmä v odvetviach regulovaných FDA zohráva digitálny podpis kľúčovú úlohu a je základným prvkom procesného prostredia, pretože pomáha zabezpečiť integritu a bezpečnosť údajov a podporuje dodržiavanie regulačných požiadaviek.