Podpisy cyfrowe zgodne z FDA (część 11) zapewniają identyfikowalność w branżach regulowanych przez FDA.

Żywności i Leków (FDA) odgrywa kluczową rolę w amerykańskim systemie opieki zdrowotnej i nadzoruje szeroką gamę produktów, od żywności po urządzenia medyczne. Regulacje te służą ochronie zdrowia i bezpieczeństwa publicznego. Niniejszy artykuł zapewnia wgląd w obowiązki FDA i wyjaśnia znaczenie podpisów cyfrowych w firmach zgodnych z FDA w dalszej części artykułu.

Czym jest FDA?

Jako część Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, FDA została ustanowiona w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności żywności, leków i innych produktów. FDA aktywnie reguluje rynek w celu ochrony konsumentów przed zagrożeniami dla zdrowia poprzez ustanawianie standardów, przeprowadzanie inspekcji, regulowanie marketingu tych produktów oraz odgrywanie kluczowej roli w ocenie i zatwierdzaniu nowych produktów. Przeprowadza również inspekcje zakładów produkcyjnych i egzekwuje przepisy dotyczące bezpieczeństwa żywności i leków. Jej kompleksowe wytyczne i standardy stanowią podstawę ochrony konsumentów.

Obowiązki FDA

FDA ma szeroki zakres obowiązków, od prewencyjnego monitorowania bezpieczeństwa żywności po ocenę leków i urządzeń medycznych. Ściśle współpracuje z producentami, badaczami i innymi organami w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów. Do jej zadań należy zatwierdzanie badań klinicznych i monitorowanie praktyk produkcyjnych w celu zapewnienia stałej jakości produktów. Integracja technologii cyfrowych, takich jak wdrażanie podpisów cyfrowych, pomaga zwiększyć wydajność procesów regulacyjnych i zapewnić integralność danych.

Branże pod nadzorem FDA

FDA reguluje kilka kluczowych branż , które mają bezpośredni wpływ na zdrowie i bezpieczeństwo:

• Przemysłspożywczy: monitorowanie bezpieczeństwa i jakości żywności, napojów i suplementów diety.

• Przemysłfarmaceutyczny: regulowanie rozwoju, produkcji i marketingu leków na receptę i bez recepty.

• Wyroby medyczne: Monitorowanie urządzeń i sprzętu medycznego, od prostych instrumentów po złożony sprzęt diagnostyczny.

• Biotechnologia i biofarmaceutyki: Regulacja biofarmaceutyków, produktów biologicznych i organizmów modyfikowanych genetycznie.

• Przemysł kosmetyczny: monitorowanie bezpieczeństwa i etykietowania kosmetyków.

• Leki weterynaryjne i pasze: Regulacje dotyczące leków i pasz dla zwierząt, w tym zwierząt domowych i gospodarskich.

• Wyroby tytoniowe: Regulacja marketingu i sprzedaży wyrobów tytoniowych.

• Produkty krwiopochodne i inne produkty biologiczne: Nadzór nad bankami krwi i transfuzjami.

Znaczenie podpisów elektronicznych w branżach zgodnych z FDA

W branżach podlegających regulacjom prawnym podpisy elektroniczne są dziś niezbędne do zapewnienia zgodności i identyfikowalności. Wymagania FDA, w szczególności zgodnie z 21 CFR część 11, określają standardy podpisów elektronicznych w celu zapewnienia wiarygodności i bezpieczeństwa danych. Należy zauważyć, że rozporządzenie eIDAS reguluje podpisy elektroniczne w całej Europie. W branżach regulowanych przez FDA zastosowanie ma jednak FDA, która jest bardziej rygorystyczna. Te podpisy cyfrowe odgrywają istotną rolę, oferując maksymalne bezpieczeństwo, zgodność i elastyczność w odniesieniu do odpowiednich dokumentów, na przykład podczas opracowywania produktu i procesu produkcyjnego. W ten sposób można spełnić surowe wymagania FDA.

Czym są podpisy cyfrowe zgodne z przepisami FDA?

Podpisy elektroniczne zgodne z przepisami FDA muszą być zgodne z wytycznymi określonymi w przepisach FDA w 21 CFR część 11 . Wymogi te zapewniają autentyczność i poufność podpisanych elektronicznie dokumentów i znacząco przyczyniają się do zgodności z przepisami FDA. Kluczowe elementy obejmują:

Treść podpisu cyfrowego musi zawierać

• Imię i nazwisko osoby podpisującej,
• datę i godzinę złożenia podpisu oraz
• znaczenie podpisu (np. zatwierdzenie, weryfikacja).

Funkcje bezpieczeństwa:

• Ochrona przed fałszerstwem:

  Zapewnia, że podpis nie może zostać sfałszowany.

• Powiązanie z dokumentem:

  Zapewnia, że podpis jest powiązany wyłącznie z podpisanym dokumentem.

• Unikalność i procedura identyfikacji:

  Zapewnia, że każdy podpis może być jednoznacznie przypisany do osoby i zweryfikowany przy użyciu procedur biometrycznych lub niebiometrycznych (kod identyfikacyjny i hasło).

Wymogi dotyczące kodów identyfikacyjnych i haseł według FDA

Wymogi bezpieczeństwa i zarządzanie danymi uwierzytelniającymi zostały określone w paragrafach 11.200 (a) i 11.300 i mają kluczowe znaczenie dla obsługi danych wrażliwych. Firmy muszą przestrzegać następujących wytycznych:

Zarządzanie danymi uwierzytelniającymi przez:

• Zasada czterech oczu:

  przydział musi być regulowany w taki sposób, aby nieuczciwa próba użycia podpisu strony trzeciej wymagała co najmniej dwóch osób.

• Unikalne kombinacje:

  Zduplikowane przypisanie kodów identyfikacyjnych (np. nazwy użytkownika, skrótu lub numeru) i haseł musi być wykluczone.

• Regularna aktualizacja:

  Należy zapewnić, aby kody i hasła były stale sprawdzane pod kątem bezpieczeństwa.

Zarządzanie stratami i ogólne środki ochronne:

• Musi istnieć procedura na wypadek utraty kodów, haseł, kart i tym podobnych, np. w celu umożliwienia "cofnięcia autoryzacji".

• Należy podjąć odpowiednie środki w celu ochrony i wykrywania prób nieautoryzowanego dostępu.

• Urządzenia wejścia/wyjścia, w tym karty, które przenoszą lub odczytują informacje autoryzacyjne, muszą być regularnie sprawdzane pod kątem prawidłowego działania.

Wnioski: Znaczenie zgodności z przepisami FDA dla firm

Zgodność z przepisami FDA ma kluczowe znaczenie dla firm. Zapewniając zgodność z przepisami FDA, firmy mogą zagwarantować, że ich produkty spełniają rygorystyczne normy bezpieczeństwa i jakości. Produkty zgodne z FDA cieszą się zaufaniem konsumentów i ułatwiają dostęp do kluczowych rynków, prowadząc do poprawy pozycji konkurencyjnej i długoterminowego sukcesu. Ponadto zgodność z przepisami FDA może pomóc firmom w osiągnięciu lepszej pozycji na rynku globalnym, ponieważ wiele międzynarodowych standardów opiera się na normach FDA. Szczególnie w branżach regulowanych przez FDA podpis cyfrowy odgrywa kluczową rolę i jest podstawowym elementem krajobrazu procesów, ponieważ pomaga zapewnić integralność i bezpieczeństwo danych oraz wspiera zgodność z wymogami regulacyjnymi.