Az FDA (11. rész) szerinti digitális aláírások nyomon követhetőséget teremtenek az FDA által szabályozott iparágakban.

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) központi szerepet játszik az amerikai egészségügyi rendszerben, és a termékek széles körét felügyeli, az élelmiszerektől az orvostechnikai eszközökig. Ez a szabályozás a közegészségügy és a közbiztonság védelmét szolgálja. Ez a cikk betekintést nyújt az FDA feladataiba, és a cikk későbbi részében elmagyarázza a digitális aláírások fontosságát az FDA-nak megfelelő vállalatoknál.

Mi az FDA?

Az Egyesült Államok Egészségügyi és Emberi Szolgálatok Minisztériumának részeként az FDA-t azért hozták létre, hogy biztosítsa az élelmiszerek, gyógyszerek és egyéb termékek biztonságát és hatékonyságát. Az FDA aktívan szabályozza a piacot, hogy megvédje a fogyasztókat az egészségügyi kockázatoktól azáltal, hogy szabványokat állapít meg, ellenőrzéseket végez, szabályozza e termékek forgalmazását, és kulcsszerepet játszik az új termékek értékelésében és jóváhagyásában. Emellett ellenőrzi a termelőüzemeket, és érvényre juttatja az élelmiszer- és gyógyszerbiztonságra vonatkozó törvényeket. Átfogó iránymutatásai és szabványai képezik a fogyasztóvédelem alapját.

Az FDA feladatai

Az FDA-nak számos feladata van, az élelmiszerbiztonság megelőző ellenőrzésétől kezdve a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök értékeléséig. Szorosan együttműködik a gyártókkal, kutatókkal és más hatóságokkal a fogyasztók biztonságának biztosítása érdekében. Feladatai közé tartozik a klinikai vizsgálatok jóváhagyása és a gyártási gyakorlatok ellenőrzése a termékek egyenletes minőségének biztosítása érdekében. A digitális technológiák integrálása, például a digitális aláírás bevezetése segít a szabályozási folyamatok hatékonyabbá tételében és az adatok integritásának biztosításában.

Az FDA felügyelete alá tartozó iparágak

Az FDA számos olyan kulcsfontosságú iparágat szabályoz, amelyek közvetlen hatással vannak az egészségre és a biztonságra:

• Élelmiszeripar: az élelmiszerek, italok és étrend-kiegészítők biztonságának és minőségének ellenőrzése.

• Gyógyszeripar: a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerek fejlesztésének, gyártásának és forgalmazásának szabályozása.

• Orvostechnikai eszközök: Az orvostechnikai eszközök és berendezések ellenőrzése, az egyszerű műszerektől a bonyolult diagnosztikai berendezésekig.

• Biotechnológia és biofarmácia: A biofarmakonok, a biológiai termékek és a genetikailag módosított szervezetek szabályozása.

• Kozmetikai ipar: a kozmetikumok biztonságosságának és címkézésének ellenőrzése.

• Állatgyógyászati gyógyszerek és takarmányok: Az állatoknak szánt gyógyszerek és takarmányok szabályozása, beleértve a háziállatokat és a haszonállatokat is.

• Dohánytermékek: A dohánytermékek forgalmazásának és értékesítésének szabályozása.

• Vérkészítmények és egyéb biológiai termékek: A vérbankok és a vérátömlesztés felügyelete.

Az elektronikus aláírás fontossága az FDA-konform iparágakban

A szabályozott iparágakban ma az elektronikus aláírás elengedhetetlen a megfelelőség és a nyomon követhetőség biztosításához. Az FDA követelményei, különösen a 21 CFR 11. része alapján, meghatározzák az elektronikus aláírásra vonatkozó szabványokat az adatok megbízhatóságának és biztonságának biztosítása érdekében. Meg kell jegyezni, hogy az eIDAS-rendelet egész Európában szabályozza az elektronikus aláírásokat. Az FDA által szabályozott iparágakban azonban az FDA érvényes, amely szigorúbb. Ezek a digitális aláírások alapvető szerepet játszanak, mivel maximális biztonságot, megfelelőséget és rugalmasságot nyújtanak a vonatkozó dokumentumok tekintetében, például a termékfejlesztés és a gyártási folyamat során. Így teljesíthetők az FDA szigorú követelményei.

Mik azok az FDA-konform digitális aláírások?

Az FDA-kompatibilis elektronikus aláírásoknak meg kell felelniük az FDA 21 CFR 11. részének rendelkezéseiben meghatározott irányelveknek. Ezek a követelmények biztosítják az elektronikusan aláírt dokumentumok hitelességét és bizalmas jellegét, és jelentősen hozzájárulnak az FDA-előírásoknak való megfeleléshez. A legfontosabb elemek közé tartoznak:

A digitális aláírás tartalmának a következőket kell tartalmaznia

• Az aláíró neve,
• az aláírás dátuma és időpontja, valamint
• az aláírás jelentése (pl. jóváhagyás, ellenőrzés).

Biztonsági jellemzők:

• Hamisítás elleni védelem:

  Biztosítja, hogy az aláírást ne lehessen meghamisítani.

• Link a dokumentumhoz:

  Biztosítja, hogy az aláírás kizárólag az aláírt dokumentumhoz kapcsolódjon.

• Egyediség és azonosítási eljárás:

  Biztosítja, hogy minden aláírás egyedileg hozzárendelhető legyen egy személyhez, és biometrikus vagy nem biometrikus eljárásokkal (azonosító kód és jelszó) ellenőrizhető legyen.

Az azonosító kódokra és jelszavakra vonatkozó követelmények az FDA szerint

Az azonosító adatok biztonsági követelményeit és kezelését a 11.200. a) és a 11.300. bekezdés határozza meg, és ezek alapvető fontosságúak az érzékeny adatok kezelése szempontjából. A vállalatoknak be kell tartaniuk a következő irányelveket:

A hitelesítési adatok kezelése:

• Négyszemű elv:

  A kiosztást úgy kell szabályozni, hogy egy harmadik fél aláírásának visszaélésszerű felhasználására irányuló kísérlethez legalább két emberre lenne szükség.

• Egyedi kombinációk:

  Ki kell zárni az azonosító kódok (pl. felhasználónév, rövidítés vagy szám) és jelszavak kétszeres hozzárendelését.

• Rendszeres frissítés:

  Biztosítani kell, hogy a kódok és jelszavak biztonságát folyamatosan ellenőrizzék.

Veszteségkezelés és általános védelmi intézkedések:

• A kódok, jelszavak, kártyák és hasonlók elvesztése esetén eljárást kell alkalmazni, pl. az "engedélyezés megszüntetésének" lehetővé tételére.

• Megfelelő intézkedéseket kell tenni a jogosulatlan hozzáférési kísérletek védelmére és felderítésére.

• A be- és kimeneti eszközöket, beleértve a jogosultsági információkat hordozó vagy olvasó kártyákat is, rendszeresen ellenőrizni kell a helyes működés szempontjából.

Következtetés: Az FDA-megfelelőség fontossága a vállalatok számára

Az FDA-előírásoknak való megfelelés kulcsfontosságú a vállalatok számára. Az FDA-megfelelőség biztosításával a vállalatok garantálhatják, hogy termékeik megfelelnek a szigorú biztonsági és minőségi előírásoknak. Az FDA-konform termékek élvezik a fogyasztók bizalmát, és megkönnyítik a kulcsfontosságú piacokra való bejutást, ami jobb versenyhelyzetet és hosszú távú sikert eredményez. Ezenkívül az FDA-megfelelőség segíthet a vállalatoknak abban, hogy jobban pozícionálják magukat a globális piacon, mivel számos nemzetközi szabvány az FDA-szabványokon alapul. Különösen az FDA által szabályozott iparágakban a digitális aláírás döntő szerepet játszik, és a folyamatok központi eleme, mivel segít az adatok integritásának és biztonságának biztosításában, és támogatja a szabályozási követelményeknek való megfelelést.