Цифровите подписи според FDA (част 11) създават проследимост в индустриите, регулирани от FDA

Администрацията по храните и лекарствата (FDA) играе централна роля в здравната система на САЩ и контролира широк спектър от продукти - от храни до медицински изделия. Това регулиране служи за защита на общественото здраве и безопасност. Тази статия дава представа за отговорностите на FDA и обяснява значението на цифровите подписи в компаниите, отговарящи на изискванията на FDA, по-нататък в статията.

Какво представлява FDA?

Като част от Министерството на здравеопазването и човешките ресурси на САЩ, FDA е създадена, за да гарантира безопасността и ефективността на храните, лекарствата и други продукти. FDA активно регулира пазара, за да предпази потребителите от рискове за здравето, като определя стандарти, извършва инспекции, регулира маркетинга на тези продукти и играе ключова роля в оценката и одобрението на нови продукти. Тя също така инспектира производствените съоръжения и прилага законите за безопасност на храните и лекарствата. Неговите изчерпателни насоки и стандарти са в основата на защитата на потребителите.

Отговорности на FDA

FDA има широк спектър от отговорности - от превантивен контрол върху безопасността на храните до оценка на лекарствата и медицинските изделия. Тя работи в тясно сътрудничество с производители, изследователи и други органи, за да гарантира безопасността на потребителите. Задачите й включват одобряване на клинични изпитвания и наблюдение на производствените практики, за да се гарантира постоянно качество на продуктите. Интегрирането на цифрови технологии, като например въвеждането на цифрови подписи, спомага за повишаване на ефективността на регулаторните процеси и за гарантиране на целостта на данните.

Индустрии под надзора на FDA

FDA регулира няколко ключови индустрии, които имат пряко въздействие върху здравето и безопасността:

• Хранително-вкусова промишленост: следи за безопасността и качеството на храните, напитките и хранителните добавки.

• Фармацевтична промишленост: регулиране на разработването, производството и маркетинга на лекарства, отпускани по лекарско предписание и без рецепта.

• Медицински изделия: Контрол на медицинските изделия и оборудване - от обикновени инструменти до сложно диагностично оборудване.

• Биотехнологии и биофармацевтични продукти: Регулиране на биофармацевтичните продукти, биологичните продукти и генетично модифицираните организми.

• Козметична индустрия: мониторинг на безопасността и етикетирането на козметични продукти.

• Ветеринарни лекарства и фуражи: Регулиране на лекарствата и фуражите за животни, включително домашни любимци и добитък.

• Тютюневи изделия: Регулиране на маркетинга и продажбата на тютюневи изделия.

• Кръвни продукти и други биологични продукти: Надзор на кръвните банки и кръвопреливането.

Значението на електронните подписи в индустриите, отговарящи на изискванията на FDA

В регулираните отрасли днес електронните подписи са от съществено значение за осигуряване на съответствие и проследимост. Изискванията на FDA, по-специално в 21 CFR, част 11, определят стандартите за електронни подписи , за да се гарантира надеждността и сигурността на данните. Следва да се отбележи, че Регламентът eIDAS регулира електронните подписи в цяла Европа. В отраслите, регулирани от FDA, обаче се прилага FDA, който е по-строг. Тези електронни подписи играят съществена роля, като предлагат максимална сигурност, съответствие и гъвкавост по отношение на съответните документи, например по време на разработването на продукти и в производствения процес. По този начин могат да бъдат изпълнени строгите изисквания на FDA.

Какво представляват цифровите подписи, съвместими с изискванията на FDA?

Електронните подписи, съвместими с изискванията на FDA, трябва да отговарят на указанията, изложени в разпоредбите на FDA в 21 CFR, част 11 . Тези изисквания гарантират автентичността и поверителността на електронно подписаните документи и допринасят значително за спазването на разпоредбите на FDA. Ключовите елементи включват:

Съдържанието на цифровия подпис трябва да включва

• Име на подписващия,
• датата и часа на подписването и
• значението на подписа (напр. одобрение, проверка).

Характеристики за сигурност:

• Защита от фалшифициране:

  Гарантира, че подписът не може да бъде подправен.

• Връзка към документ:

  Гарантира, че подписът е свързан единствено с подписания документ.

• Процедура за уникалност и идентификация:

  гарантира, че всеки подпис може да бъде уникално присвоен на дадено лице и проверен чрез биометрични или небиометрични процедури (идентификационен код и парола).

Изисквания за идентификационни кодове и пароли според FDA

Изискванията за сигурност и управление на данните за удостоверяване на самоличността са посочени в параграфи 11.200 (а) и 11.300 и са от решаващо значение за обработката на чувствителни данни. Компаниите трябва да се придържат към следните насоки:

Управление на данните за удостоверяване чрез:

• Принцип на "четирите очи":

  Разпределението трябва да се регулира по такъв начин, че при опит за злоупотреба с подпис на трета страна да са необходими поне двама души.

• Уникални комбинации:

  Трябва да се изключи дублирането на идентификационни кодове (напр. потребителско име, съкращение или номер) и пароли.

• Редовно актуализиране:

  Трябва да се гарантира, че кодовете и паролите се проверяват непрекъснато за сигурност.

Управление на загубите и общи мерки за защита:

• Трябва да има процедура за загубата на кодове, пароли, карти и други подобни, например за да се даде възможност за "деавторизация".

• Трябва да се вземат подходящи мерки за защита и откриване на опити за неоторизиран достъп.

• Устройствата за въвеждане/извеждане, включително картите, които носят или четат информация за оторизация, трябва да се проверяват редовно за правилно функциониране.

Заключение: Значението на спазването на изискванията на FDA за компаниите

Спазването на разпоредбите на FDA е от решаващо значение за компаниите. Чрез осигуряване на съответствие с изискванията на FDA компаниите могат да гарантират, че техните продукти отговарят на строгите стандарти за безопасност и качество. Продуктите, отговарящи на изискванията на FDA, се ползват с доверието на потребителите и улесняват достъпа до ключови пазари, което води до подобряване на конкурентната позиция и дългосрочен успех. Освен това спазването на изискванията на FDA може да помогне на компаниите да се позиционират по-добре на световния пазар, тъй като много международни стандарти се основават на стандартите на FDA. Особено в отраслите, регулирани от FDA, цифровият подпис играе решаваща роля и е основен елемент на процесния пейзаж, тъй като помага да се гарантира целостта и сигурността на данните и подпомага спазването на регулаторните изисквания.