Digitala signaturer enligt FDA (Part 11) skapar spårbarhet i FDA-reglerade branscher

Food and Drug Administration (FDA) spelar en central roll i det amerikanska sjukvårdssystemet och övervakar ett brett spektrum av produkter, från livsmedel till medicintekniska produkter. Denna reglering syftar till att skydda folkhälsan och säkerheten. Den här artikeln ger en inblick i FDA:s ansvarsområden och förklarar senare i artikeln vikten av digitala signaturer i FDA-kompatibla företag.

Vad är FDA?

FDA är en del av USA:s Department of Health and Human Services och grundades för att säkerställa säkerheten och effektiviteten hos livsmedel, läkemedel och andra produkter. FDA reglerar aktivt marknaden för att skydda konsumenterna från hälsorisker genom att fastställa standarder, genomföra inspektioner, reglera marknadsföringen av dessa produkter och spela en nyckelroll i utvärderingen och godkännandet av nya produkter. Man inspekterar också produktionsanläggningar och upprätthåller lagar om livsmedels- och läkemedelssäkerhet. Dess omfattande riktlinjer och standarder utgör grunden för konsumentskyddet.

FDA:s ansvarsområden

FDA har ett brett ansvarsområde, från förebyggande övervakning av livsmedelssäkerhet till utvärdering av läkemedel och medicintekniska produkter. FDA har ett nära samarbete med tillverkare, forskare och andra myndigheter för att garantera konsumenternas säkerhet. Till uppgifterna hör att godkänna kliniska prövningar och övervaka tillverkningsmetoder för att säkerställa en jämn produktkvalitet. Integreringen av digital teknik, t.ex. införandet av digitala signaturer, bidrar till att göra tillsynsprocesserna effektivare och säkerställa dataintegriteten.

Branscher under FDA:s tillsyn

FDA reglerar flera viktiga brans cher som har en direkt inverkan på hälsa och säkerhet:

• Livsmedelsindustrin: övervakar säkerheten och kvaliteten på livsmedel, drycker och kosttillskott.

• Läkemedelsindustrin: reglerar utveckling, tillverkning och marknadsföring av receptbelagda och receptfria läkemedel.

• Medicintekniska produkter: Övervakning av medicintekniska produkter och utrustning, från enkla instrument till komplex diagnostisk utrustning.

• Bioteknik och biofarmaceutiska produkter: Reglering av biofarmaceutiska produkter, biologiska produkter och genetiskt modifierade organismer.

• Kosmetikaindustrin: Övervakning av säkerhet och märkning av kosmetika.

• Veterinärmedicinska läkemedel och foder: Reglering av läkemedel och foder för djur, inklusive sällskapsdjur och boskap.

• Tobaksprodukter: Reglering av marknadsföring och försäljning av tobaksprodukter.

• Blodprodukter och andra biologiska produkter: Tillsyn av blodbanker och blodtransfusioner.

Betydelsen av elektroniska signaturer i FDA-kompatibla branscher

I reglerade branscher är elektroniska signaturer idag avgörande för att säkerställa efterlevnad och spårbarhet. FDA:s krav, i synnerhet enligt 21 CFR part 11, definierar standarderna för elektroniska signatur er för att säkerställa tillförlitligheten och säkerheten för data. Det bör noteras att eIDAS-förordningen reglerar elektroniska signaturer i hela Europa. I FDA-reglerade branscher är det dock FDA som gäller, vilket är strängare. Dessa digitala signaturer spelar en viktig roll genom att erbjuda maximal säkerhet, överensstämmelse och flexibilitet när det gäller relevanta dokument, till exempel under produktutveckling och i tillverkningsprocessen. På så sätt kan de stränga kraven från FDA uppfyllas.

Vad är FDA-kompatibla digitala signaturer?

FDA-kompatibla elektroniska signaturer måste följa de riktlinjer som anges i FDA:s föreskrifter i 21 CFR Part 11 . Dessa krav säkerställer äktheten och sekretessen för elektroniskt signerade dokument och bidrar i hög grad till efterlevnaden av FDA:s bestämmelser. De viktigaste elementen är följande:

Innehållet i en digital signatur måste inkludera

• Namn på undertecknaren,
• Datum och tidpunkt för undertecknandet.
• Signaturens innebörd (t.ex. godkännande, verifiering).

Säkerhetsfunktioner:

• Förfalskningsskydd:

  Säkerställer att signaturen inte kan manipuleras.

• Länk till dokument:

  Säkerställer att signaturen är exklusivt associerad med det signerade dokumentet.

• Unikhet och identifieringsförfarande:

  Säkerställer att varje signatur unikt kan tilldelas en person och verifieras med hjälp av biometriska eller icke-biometriska förfaranden (identifieringskod och lösenord).

Krav på identifieringskoder och lösenord enligt FDA

Säkerhetskraven och hanteringen av autentiseringsdata specificeras i punkterna 11.200 (a) och 11.300 och är avgörande för hanteringen av känsliga data. Företagen måste följa följande riktlinjer:

Hantering av autentiseringsdata genom:

• Principen om fyra ögon:

  Tilldelningen måste regleras på ett sådant sätt att ett missbrukande försök att använda en signatur från tredje part skulle kräva minst två personer.

• Unika kombinationer:

  Dubbel tilldelning av identifieringskoder (t.ex. användarnamn, förkortning eller nummer) och lösenord måste uteslutas.

• Regelbunden uppdatering:

  Det måste säkerställas att koder och lösenord kontinuerligt kontrolleras med avseende på säkerhet.

Förlusthantering och allmänna skyddsåtgärder:

• Det måste finnas ett förfarande för förlust av koder, lösenord, kort och liknande, t.ex. för att möjliggöra "de-authorization".

• Lämpliga åtgärder måste vidtas för att skydda och upptäcka försök till obehörig åtkomst.

• Input/output-enheterna, inklusive de kort som bär eller läser auktoriseringsinformation, måste regelbundet kontrolleras för korrekt funktion.

Slutsats: Betydelsen av FDA-efterlevnad för företag

Efterlevnad av FDA:s föreskrifter är avgörande för företag. Genom att säkerställa FDA-efterlevnad kan företagen se till att deras produkter uppfyller stränga säkerhets- och kvalitetsstandarder. FDA-kompatibla produkter åtnjuter konsumenternas förtroende och underlättar tillgången till viktiga marknader, vilket leder till förbättrad konkurrensposition och långsiktig framgång. Dessutom kan FDA-överensstämmelse hjälpa företag att bättre positionera sig på den globala marknaden, eftersom många internationella standarder baseras på FDA-standarder. Särskilt i FDA-reglerade branscher spelar den digitala signaturen en avgörande roll och är ett centralt element i processlandskapet, eftersom den hjälper till att säkerställa integriteten och säkerheten för data och stöder efterlevnaden av lagstadgade krav.