Skaitmeniniai parašai pagal FDA (11 dalis) užtikrina atsekamumą FDA reguliuojamose pramonės šakose

Maisto ir vaistų administracija (FDA) atlieka pagrindinį vaidmenį JAV sveikatos priežiūros sistemoje ir prižiūri įvairius produktus - nuo maisto produktų iki medicinos prietaisų. Šiuo reguliavimu siekiama apsaugoti visuomenės sveikatą ir saugą. Šiame straipsnyje supažindinama su FDA pareigomis, o toliau straipsnyje paaiškinama skaitmeninių parašų svarba FDA reikalavimus atitinkančiose įmonėse.

Kas yra FDA?

FDA yra JAV Sveikatos ir žmogaus paslaugų departamento dalis, ji buvo įsteigta siekiant užtikrinti maisto, vaistų ir kitų produktų saugą ir veiksmingumą. FDA aktyviai reguliuoja rinką, kad apsaugotų vartotojus nuo pavojaus sveikatai, nustatydama standartus, atlikdama patikrinimus, reguliuodama šių produktų rinkodarą ir atlikdama svarbų vaidmenį vertinant ir tvirtinant naujus produktus. Ji taip pat tikrina gamybos įmones ir užtikrina maisto ir vaistų saugos įstatymų vykdymą. Jos išsamios gairės ir standartai yra vartotojų apsaugos pagrindas.

FDA atsakomybė

FDA yra atsakinga už daugelį sričių - nuo prevencinės maisto saugos stebėsenos iki vaistų ir medicinos prietaisų vertinimo. Ji glaudžiai bendradarbiauja su gamintojais, mokslininkais ir kitomis institucijomis, siekdama užtikrinti vartotojų saugą. Jos užduotys apima klinikinių tyrimų patvirtinimą ir gamybos praktikos stebėseną, siekiant užtikrinti pastovią produktų kokybę. Skaitmeninių technologijų integravimas, pavyzdžiui, skaitmeninių parašų diegimas, padeda efektyvinti reguliavimo procesus ir užtikrinti duomenų vientisumą.

FDA prižiūrimos pramonės šakos

FDA reguliuoja keletą pagrindinių pramonės šakų, kurios turi tiesioginės įtakos sveikatai ir saugai:

• Maisto pramonė: maisto produktų, gėrimų ir maisto papildų saugos ir kokybės priežiūra.

• Farmacijos pramonė: receptinių ir be recepto parduodamų vaistų kūrimas, gamyba ir prekyba jais.

• Medicinos prietaisai: Medicinos prietaisų ir įrangos - nuo paprastų instrumentų iki sudėtingos diagnostinės įrangos - stebėsena.

• Biotechnologijos ir biofarmaciniai produktai: Biofarmacijos, biologinių produktų ir genetiškai modifikuotų organizmų reguliavimas.

• Kosmetikos pramonė: kosmetikos saugos ir ženklinimo stebėsena.

• Veterinariniai vaistai ir pašarai: Veterinariniai vaistai ir pašarai gyvūnams, įskaitant naminius gyvūnus ir gyvulius.

• Tabako gaminiai: Tabako gaminių rinkodaros ir pardavimo reguliavimas.

• Kraujo produktai ir kiti biologiniai produktai: Kraujo bankų ir kraujo perpylimo priežiūra.

Elektroninių parašų svarba FDA reikalavimus atitinkančiose pramonės šakose

Šiandien reguliuojamose pramonės šakose elektroniniai parašai yra labai svarbūs siekiant užtikrinti atitiktį ir atsekamumą. FDA reikalavimai, ypač 21 CFR 11 dalyje, apibrėžia elektroninių parašų standartus, kad būtų užtikrintas duomenų patikimumas ir saugumas. Pažymėtina, kad eIDAS reglamentas reglamentuoja elektroninius parašus visoje Europoje. Tačiau FDA reguliuojamose pramonės šakose taikomas FDA reglamentas, kuris yra griežtesnis. Šie elektroniniai parašai atlieka esminį vaidmenį, nes užtikrina maksimalų saugumą, atitiktį ir lankstumą, susijusį su atitinkamais dokumentais, pavyzdžiui, kuriant gaminį ir gamybos procese. Taip galima laikytis griežtų FDA reikalavimų.

Kas yra FDA reikalavimus atitinkantys skaitmeniniai parašai?

FDA reikalavimus atitinkantys elektroniniai parašai turi atitikti gaires, išdėstytas FDA taisyklėse 21 CFR 11 dalyje . Šie reikalavimai užtikrina elektroniniu parašu pasirašytų dokumentų autentiškumą ir konfidencialumą ir labai padeda užtikrinti atitiktį FDA nuostatoms. Pagrindiniai elementai yra šie:

Skaitmeninio parašo turinį turi sudaryti

• pasirašančiojo asmens vardas ir pavardė,
• parašo data ir laikas ir
• parašo reikšmė (pvz., patvirtinimas, patikrinimas).

Saugumo požymiai:

• Apsauga nuo klastojimo:

  Užtikrinama, kad parašo nebūtų galima suklastoti.

• Nuoroda į dokumentą:

  Užtikrinama, kad parašas būtų susietas tik su pasirašytu dokumentu.

• Unikalumas ir identifikavimo procedūra:

  Užtikrinama, kad kiekvieną parašą būtų galima unikaliai priskirti asmeniui ir patikrinti naudojant biometrines arba nebiometrines procedūras (identifikavimo kodą ir slaptažodį).

Identifikavimo kodų ir slaptažodžių reikalavimai pagal FDA

Saugumo reikalavimai ir tapatybės nustatymo duomenų valdymas nurodyti 11.200 dalies a punkte ir 11.300 dalyje ir yra labai svarbūs tvarkant neskelbtinus duomenis. Įmonės privalo laikytis šių gairių:

autentiškumo patvirtinimo duomenų valdymas:

• Keturių akių principas:

  Paskirstymas turi būti reguliuojamas taip, kad piktnaudžiaujant bandant naudoti trečiosios šalies parašą reikėtų bent dviejų žmonių.

• Unikalūs deriniai:

  naudotojo vardo, santrumpos ar numerio) ir slaptažodžių dvigubo priskyrimo.

• Reguliarus atnaujinimas:

  Turi būti užtikrinta, kad kodų ir slaptažodžių saugumas būtų nuolat tikrinamas.

Nuostolių valdymas ir bendrosios apsaugos priemonės:

• Turi būti nustatyta kodų, slaptažodžių, kortelių ir pan. praradimo procedūra, pvz.

• Turi būti imtasi tinkamų priemonių, kad būtų apsaugotos ir aptiktos nesankcionuotos prieigos pastangos.

• Įvesties ir (arba) išvesties įtaisai, įskaitant korteles, kuriomis perduodama arba nuskaitoma autorizavimo informacija, turi būti reguliariai tikrinami, ar tinkamai veikia.

Išvados: FDA reikalavimų laikymosi svarba įmonėms

Įmonėms labai svarbu laikytis FDA taisyklių. Užtikrindamos atitiktį FDA reikalavimams, įmonės gali užtikrinti, kad jų gaminiai atitinka griežtus saugos ir kokybės standartus. FDA reikalavimus atitinkantys produktai turi vartotojų pasitikėjimą ir palengvina patekimą į pagrindines rinkas, todėl pagerėja konkurencinė padėtis ir ilgalaikė sėkmė. Be to, FDA reikalavimų laikymasis gali padėti įmonėms geriau įsitvirtinti pasaulinėje rinkoje, nes daugelis tarptautinių standartų yra pagrįsti FDA standartais. Ypač FDA reguliuojamose pramonės šakose skaitmeninis parašas vaidina labai svarbų vaidmenį ir yra pagrindinis procesų elementas, nes padeda užtikrinti duomenų vientisumą ir saugumą bei padeda laikytis reguliavimo reikalavimų.