Arvostamme yksityisyyttäsi!
Käytämme verkkosivustollamme evästeitä tarjotaksemme sinulle parhaan mahdollisen käyttökokemuksen. Klikkaamalla "hyväksy ja sulje" hyväksyt kaikkien evästeiden käytön
ja mukaisesti. Jos et tee valintaa, evästeiden oletusasetuksia käytetään. Voit muuttaa asetuksia milloin tahansa.Välttämättömät evästeet: Niitä tarvitaan verkkosivuston moitteettoman toiminnan kannalta. Ensimmäisen osapuolen ja kolmannen osapuolen evästeet: Ne ovat valinnaisia ja meidän tai alihankkijoidemme asettamia. Istuntoevästeet ja pysyvät evästeet: Poistetaan automaattisesti, kun selain suljetaan. Pysyvät evästeet ovat evästeitä, jotka jäävät tietokoneellesi/laitteellesi tietyksi ajaksi sen jälkeen, kun selain on suljettu.
Elintarvike- ja lääkevirastolla (Food and Drug Administration , FDA) on keskeinen rooli Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmässä, ja se valvoo monenlaisia tuotteita elintarvikkeista lääkinnällisiin laitteisiin. Sääntelyn tarkoituksena on suojella kansanterveyttä ja -turvallisuutta. Tässä artikkelissa tutustutaan FDA:n vastuualueisiin ja selitetään myöhemmin artikkelissa digitaalisten allekirjoitusten merkitys FDA:n vaatimusten mukaisissa yrityksissä.
FDA on osa Yhdysvaltain terveysministeriötä , ja se perustettiin varmistamaan elintarvikkeiden, lääkkeiden ja muiden tuotteiden turvallisuus ja tehokkuus. FDA sääntelee aktiivisesti markkinoita suojellakseen kuluttajia terveysriskeiltä asettamalla standardeja, tekemällä tarkastuksia, sääntelemällä näiden tuotteiden markkinointia ja olemalla avainasemassa uusien tuotteiden arvioinnissa ja hyväksymisessä. Se myös tarkastaa tuotantolaitoksia ja valvoo elintarvikkeiden ja lääkkeiden turvallisuutta koskevien lakien noudattamista. Sen kattavat ohjeet ja standardit muodostavat kuluttajansuojan perustan.
FDA:lla on monenlaisia vastuualueita elintarvikkeiden turvallisuuden ennaltaehkäisevästä valvonnasta lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden arviointiin. Se tekee tiivistä yhteistyötä valmistajien, tutkijoiden ja muiden viranomaisten kanssa kuluttajien turvallisuuden varmistamiseksi. Sen tehtäviin kuuluu muun muassa kliinisten tutkimusten hyväksyminen ja tuotantokäytäntöjen valvonta tuotteiden tasaisen laadun varmistamiseksi. Digitaalitekniikoiden integrointi, kuten digitaalisten allekirjoitusten käyttöönotto, auttaa tehostamaan sääntelyprosesseja ja varmistamaan tietojen eheyden.
FDA sääntelee useita keskeisiä teollisuudenaloja , joilla on suora vaikutus terveyteen ja turvallisuuteen:
Elintarviketeollisuus: elintarvikkeiden, juomien ja ravintolisien turvallisuuden ja laadun valvonta.
Lääketeollisuus: reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden lääkkeiden kehittämisen, valmistuksen ja markkinoinnin sääntely.
Lääkinnälliset laitteet: Lääkinnällisten laitteiden ja välineiden valvonta yksinkertaisista instrumenteista monimutkaisiin diagnostisiin laitteisiin.
Biotekniikka ja biolääkkeet: Biolääkkeiden, biologisten tuotteiden ja muuntogeenisten organismien sääntely.
Kosmetiikkateollisuus: kosmetiikan turvallisuuden ja merkintöjen valvonta.
Eläinlääkkeet ja rehut: Eläimille, myös lemmikkieläimille ja kotieläimille, tarkoitettujen lääkkeiden ja rehujen sääntely.
Tupakkatuotteet: Tupakkatuotteiden markkinoinnin ja myynnin sääntely.
Verituotteet ja muut biologiset tuotteet: Veripankkien ja verensiirtojen valvonta.
Säännellyillä teollisuudenaloilla sähköiset allekirjoitukset ovat nykyään välttämättömiä vaatimustenmukaisuuden ja jäljitettävyyden varmistamiseksi. FDA:n vaatimukset, erityisesti 21 CFR:n osa 11, määrittelevät sähköisiä allekirjoituksia koskevat standardit tietojen luotettavuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi. On huomattava, että eIDAS-asetuksella säännellään sähköisiä allekirjoituksia kaikkialla Euroopassa. FDA:n sääntelemillä toimialoilla sovelletaan kuitenkin FDA:n asetusta, joka on tiukempi. Nämä digitaaliset allekirjoitukset ovat keskeisessä asemassa, sillä ne tarjoavat maksimaalisen turvallisuuden, vaatimustenmukaisuuden ja joustavuuden asiaankuuluvien asiakirjojen osalta esimerkiksi tuotekehityksen ja valmistusprosessin aikana. Näin voidaan täyttää FDA:n tiukat vaatimukset.
FDA:n vaatimusten mukaisten sähköisten allekirjoitusten on täytettävä FDA:n määräyksissä ( 21 CFR Part 11 ) annetut ohjeet. Näillä vaatimuksilla varmistetaan sähköisesti allekirjoitettujen asiakirjojen aitous ja luottamuksellisuus, ja ne edistävät merkittävästi FDA:n säännösten noudattamista. Keskeisiä elementtejä ovat mm:
Digitaalisen allekirjoituksen sisällön on sisällettävä
Turvaominaisuudet:
Väärentämissuojaus:
Varmistaa, että allekirjoitusta ei voida väärentää.
Linkki asiakirjaan:
Varmistaa, että allekirjoitus liittyy yksinomaan allekirjoitettuun asiakirjaan.
Ainutlaatuisuus ja tunnistamismenettely:
Varmistetaan, että jokainen allekirjoitus voidaan yksilöidä henkilölle ja todentaa biometristen tai muiden kuin biometristen menettelyjen avulla (tunnistuskoodi ja salasana).
Tunnistetietojen turvallisuusvaatimukset ja hallinta on määritelty kohdissa 11.200 a) ja 11.300, ja ne ovat ratkaisevan tärkeitä arkaluonteisten tietojen käsittelyn kannalta. Yritysten on noudatettava seuraavia ohjeita:
Todentamistietojen hallinta:
Neljän silmän periaate:
Jakoa on säänneltävä siten, että kolmannen osapuolen allekirjoituksen väärinkäyttöyritys edellyttäisi vähintään kahta henkilöä.
Ainutlaatuiset yhdistelmät:
Tunnuskoodien (esim. käyttäjätunnus, lyhenne tai numero) ja salasanojen kaksoiskäyttö on suljettava pois.
Säännöllinen päivittäminen:
On varmistettava, että koodien ja salasanojen turvallisuus tarkistetaan jatkuvasti.
Tappioiden hallinta ja yleiset suojatoimenpiteet:
Koodien, salasanojen, korttien ja muiden vastaavien katoamisen varalta on oltava käytössä menettely, jolla voidaan esimerkiksi poistaa valtuutus.
Luvattomien pääsyyritysten suojaamiseksi ja havaitsemiseksi on toteutettava asianmukaisia toimenpiteitä.
Syöttö-/lähtölaitteet, mukaan lukien kortit, jotka kuljettavat tai lukevat valtuutustietoja, on tarkastettava säännöllisesti niiden moitteettoman toiminnan varmistamiseksi.
FDA:n säännösten noudattaminen on yrityksille ratkaisevan tärkeää. Varmistamalla FDA:n vaatimustenmukaisuuden yritykset voivat varmistaa, että niiden tuotteet täyttävät tiukat turvallisuus- ja laatuvaatimukset. FDA:n vaatimukset täyttävät tuotteet nauttivat kuluttajien luottamusta ja helpottavat pääsyä tärkeimmille markkinoille, mikä parantaa kilpailuasemaa ja pitkän aikavälin menestystä. Lisäksi FDA:n vaatimustenmukaisuus voi auttaa yrityksiä parantamaan asemaansa maailmanlaajuisilla markkinoilla, sillä monet kansainväliset standardit perustuvat FDA:n standardeihin. Erityisesti FDA:n sääntelemillä teollisuudenaloilla digitaalisella allekirjoituksella on ratkaiseva rooli ja se on prosessimaiseman keskeinen osa, sillä se auttaa varmistamaan tietojen eheyden ja turvallisuuden ja tukee sääntelyvaatimusten noudattamista.
Lisää blogimerkintöjä
Molempien maailmojen parhaat puolet. Linde & sproof.Menestystarina PÖTTINGERDigitaaliset sopimukset, todellinen sitoutuminen: FSJ ja tie paperittomaan hallintoon.Miten KURZZEiTmiete optimoi asiakaspolkuaan sproof signin avulla?Digitaalinen allekirjoittaminen ja kestävä kehitys: Mitä yritysten on tiedettävä vuoden 2024 yritysvastuuraportointivelvoitetta varten?