FDA:n (osa 11) mukaiset digitaaliset allekirjoitukset luovat jäljitettävyyttä FDA:n sääntelemillä teollisuudenaloilla.

Elintarvike- ja lääkevirastolla (Food and Drug Administration , FDA) on keskeinen rooli Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmässä, ja se valvoo monenlaisia tuotteita elintarvikkeista lääkinnällisiin laitteisiin. Sääntelyn tarkoituksena on suojella kansanterveyttä ja -turvallisuutta. Tässä artikkelissa tutustutaan FDA:n vastuualueisiin ja selitetään myöhemmin artikkelissa digitaalisten allekirjoitusten merkitys FDA:n vaatimusten mukaisissa yrityksissä.

Mikä on FDA?

FDA on osa Yhdysvaltain terveysministeriötä , ja se perustettiin varmistamaan elintarvikkeiden, lääkkeiden ja muiden tuotteiden turvallisuus ja tehokkuus. FDA sääntelee aktiivisesti markkinoita suojellakseen kuluttajia terveysriskeiltä asettamalla standardeja, tekemällä tarkastuksia, sääntelemällä näiden tuotteiden markkinointia ja olemalla avainasemassa uusien tuotteiden arvioinnissa ja hyväksymisessä. Se myös tarkastaa tuotantolaitoksia ja valvoo elintarvikkeiden ja lääkkeiden turvallisuutta koskevien lakien noudattamista. Sen kattavat ohjeet ja standardit muodostavat kuluttajansuojan perustan.

FDA:n tehtävät

FDA:lla on monenlaisia vastuualueita elintarvikkeiden turvallisuuden ennaltaehkäisevästä valvonnasta lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden arviointiin. Se tekee tiivistä yhteistyötä valmistajien, tutkijoiden ja muiden viranomaisten kanssa kuluttajien turvallisuuden varmistamiseksi. Sen tehtäviin kuuluu muun muassa kliinisten tutkimusten hyväksyminen ja tuotantokäytäntöjen valvonta tuotteiden tasaisen laadun varmistamiseksi. Digitaalitekniikoiden integrointi, kuten digitaalisten allekirjoitusten käyttöönotto, auttaa tehostamaan sääntelyprosesseja ja varmistamaan tietojen eheyden.

FDA:n valvonnassa olevat toimialat

FDA sääntelee useita keskeisiä teollisuudenaloja , joilla on suora vaikutus terveyteen ja turvallisuuteen:

• Elintarviketeollisuus: elintarvikkeiden, juomien ja ravintolisien turvallisuuden ja laadun valvonta.

• Lääketeollisuus: reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden lääkkeiden kehittämisen, valmistuksen ja markkinoinnin sääntely.

• Lääkinnälliset laitteet: Lääkinnällisten laitteiden ja välineiden valvonta yksinkertaisista instrumenteista monimutkaisiin diagnostisiin laitteisiin.

• Biotekniikka ja biolääkkeet: Biolääkkeiden, biologisten tuotteiden ja muuntogeenisten organismien sääntely.

• Kosmetiikkateollisuus: kosmetiikan turvallisuuden ja merkintöjen valvonta.

• Eläinlääkkeet ja rehut: Eläimille, myös lemmikkieläimille ja kotieläimille, tarkoitettujen lääkkeiden ja rehujen sääntely.

• Tupakkatuotteet: Tupakkatuotteiden markkinoinnin ja myynnin sääntely.

• Verituotteet ja muut biologiset tuotteet: Veripankkien ja verensiirtojen valvonta.

Sähköisten allekirjoitusten merkitys FDA:n vaatimusten mukaisilla toimialoilla

Säännellyillä teollisuudenaloilla sähköiset allekirjoitukset ovat nykyään välttämättömiä vaatimustenmukaisuuden ja jäljitettävyyden varmistamiseksi. FDA:n vaatimukset, erityisesti 21 CFR:n osa 11, määrittelevät sähköisiä allekirjoituksia koskevat standardit tietojen luotettavuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi. On huomattava, että eIDAS-asetuksella säännellään sähköisiä allekirjoituksia kaikkialla Euroopassa. FDA:n sääntelemillä toimialoilla sovelletaan kuitenkin FDA:n asetusta, joka on tiukempi. Nämä digitaaliset allekirjoitukset ovat keskeisessä asemassa, sillä ne tarjoavat maksimaalisen turvallisuuden, vaatimustenmukaisuuden ja joustavuuden asiaankuuluvien asiakirjojen osalta esimerkiksi tuotekehityksen ja valmistusprosessin aikana. Näin voidaan täyttää FDA:n tiukat vaatimukset.

Mitä ovat FDA:n mukaiset digitaaliset allekirjoitukset?

FDA:n vaatimusten mukaisten sähköisten allekirjoitusten on täytettävä FDA:n määräyksissä ( 21 CFR Part 11 ) annetut ohjeet. Näillä vaatimuksilla varmistetaan sähköisesti allekirjoitettujen asiakirjojen aitous ja luottamuksellisuus, ja ne edistävät merkittävästi FDA:n säännösten noudattamista. Keskeisiä elementtejä ovat mm:

Digitaalisen allekirjoituksen sisällön on sisällettävä

• Allekirjoittajan nimi,
• allekirjoituksen päivämäärä ja kellonaika ja
• allekirjoituksen merkitys (esim. hyväksyntä, todentaminen).

Turvaominaisuudet:

• Väärentämissuojaus:

  Varmistaa, että allekirjoitusta ei voida väärentää.

• Linkki asiakirjaan:

  Varmistaa, että allekirjoitus liittyy yksinomaan allekirjoitettuun asiakirjaan.

• Ainutlaatuisuus ja tunnistamismenettely:

  Varmistetaan, että jokainen allekirjoitus voidaan yksilöidä henkilölle ja todentaa biometristen tai muiden kuin biometristen menettelyjen avulla (tunnistuskoodi ja salasana).

FDA:n mukaiset tunnistuskoodeja ja salasanoja koskevat vaatimukset.

Tunnistetietojen turvallisuusvaatimukset ja hallinta on määritelty kohdissa 11.200 a) ja 11.300, ja ne ovat ratkaisevan tärkeitä arkaluonteisten tietojen käsittelyn kannalta. Yritysten on noudatettava seuraavia ohjeita:

Todentamistietojen hallinta:

• Neljän silmän periaate:

  Jakoa on säänneltävä siten, että väärinkäytösyritys kolmannen osapuolen allekirjoituksen käyttämiseksi edellyttää vähintään kahta henkilöä.

• Ainutlaatuiset yhdistelmät:

  Tunnuskoodien (esim. käyttäjänimi, lyhenne tai numero) ja salasanojen kaksoiskäyttö on suljettava pois.

• Säännöllinen päivittäminen:

  On varmistettava, että koodien ja salasanojen turvallisuus tarkistetaan jatkuvasti.

Tappioiden hallinta ja yleiset suojatoimenpiteet:

• Koodien, salasanojen, korttien ja muiden vastaavien katoamisen varalta on oltava käytössä menettely, jolla voidaan esimerkiksi poistaa valtuutus.

• Luvattomien pääsyyritysten suojaamiseksi ja havaitsemiseksi on toteutettava asianmukaisia toimenpiteitä.

• Syöttö-/lähtölaitteet, mukaan lukien kortit, jotka kuljettavat tai lukevat valtuutustietoja, on tarkastettava säännöllisesti niiden moitteettoman toiminnan varmistamiseksi.

Johtopäätökset: FDA:n vaatimustenmukaisuuden merkitys yrityksille

FDA:n säännösten noudattaminen on yrityksille ratkaisevan tärkeää. Varmistamalla FDA:n vaatimustenmukaisuuden yritykset voivat varmistaa, että niiden tuotteet täyttävät tiukat turvallisuus- ja laatuvaatimukset. FDA:n vaatimukset täyttävät tuotteet nauttivat kuluttajien luottamusta ja helpottavat pääsyä tärkeimmille markkinoille, mikä parantaa kilpailuasemaa ja pitkän aikavälin menestystä. Lisäksi FDA:n vaatimustenmukaisuus voi auttaa yrityksiä parantamaan asemaansa maailmanlaajuisilla markkinoilla, sillä monet kansainväliset standardit perustuvat FDA:n standardeihin. Erityisesti FDA:n sääntelemillä teollisuudenaloilla digitaalisella allekirjoituksella on ratkaiseva rooli ja se on prosessimaiseman keskeinen osa, sillä se auttaa varmistamaan tietojen eheyden ja turvallisuuden ja tukee sääntelyvaatimusten noudattamista.