Digitale signaturer i henhold til FDA (Part 11) skaber sporbarhed i FDA-regulerede industrier

Food and Drug Administration (FDA) spiller en central rolle i det amerikanske sundhedssystem og fører tilsyn med en bred vifte af produkter, fra fødevarer til medicinsk udstyr. Denne regulering tjener til at beskytte den offentlige sundhed og sikkerhed. Denne artikel giver et indblik i FDA's ansvarsområder og forklarer vigtigheden af digitale signaturer i FDA-kompatible virksomheder senere i artiklen.

Hvad er FDA?

Som en del af U.S. Department of Health and Human Services blev FDA oprettet for at sikre sikkerheden og effektiviteten af fødevarer, medicin og andre produkter. FDA regulerer aktivt markedet for at beskytte forbrugerne mod sundhedsrisici ved at sætte standarder, udføre inspektioner, regulere markedsføringen af disse produkter og spille en nøglerolle i evalueringen og godkendelsen af nye produkter. Det inspicerer også produktionsfaciliteter og håndhæver love om fødevare- og lægemiddelsikkerhed. Dets omfattende retningslinjer og standarder danner grundlaget for forbrugerbeskyttelse.

FDA's ansvarsområder

FDA har en bred vifte af ansvarsområder, fra forebyggende overvågning af fødevaresikkerhed til evaluering af lægemidler og medicinsk udstyr. De arbejder tæt sammen med producenter, forskere og andre myndigheder for at sikre forbrugernes sikkerhed. Dets opgaver omfatter godkendelse af kliniske forsøg og overvågning af fremstillingspraksis for at sikre ensartet produktkvalitet. Integrationen af digitale teknologier, som f.eks. implementeringen af digitale signaturer, hjælper med at gøre de regulatoriske processer mere effektive og sikre dataintegriteten.

Industrier under FDA's opsyn

FDA regulerer flere vigtige industrier , der har en direkte indvirkning på sundhed og sikkerhed:

• Fødevareindustrien: overvåger sikkerheden og kvaliteten af fødevarer, drikkevarer og kosttilskud.

• Farmaceutisk industri: regulering af udvikling, fremstilling og markedsføring af receptpligtig medicin og håndkøbsmedicin.

• Medicinsk udstyr: Overvågning af medicinsk udstyr og udstyr, fra simple instrumenter til komplekst diagnostisk udstyr.

• Bioteknologi og biofarmaceutiske produkter: Regulering af biofarmaceutiske produkter, biologiske produkter og genetisk modificerede organismer.

• Kosmetikindustrien: Overvågning af sikkerhed og mærkning af kosmetik.

• Veterinærmedicin og foder: Regulering af medicin og foder til dyr, herunder kæledyr og husdyr.

• Tobaksprodukter: Regulering af markedsføring og salg af tobaksvarer.

• Blodprodukter og andre biologiske produkter: Tilsyn med blodbanker og transfusioner.

Vigtigheden af elektroniske signaturer i FDA-kompatible industrier

I regulerede industrier er elektroniske signaturer i dag afgørende for at sikre compliance og sporbarhed. FDA's krav, især under 21 CFR part 11, definerer standarderne for elektroniske signatur er for at sikre pålideligheden og sikkerheden af data. Det skal bemærkes, at eIDAS-forordningen regulerer elektroniske signaturer i hele Europa. I FDA-regulerede industrier er det dog FDA, der gælder, og den er strengere. Disse digitale signaturer spiller en vigtig rolle ved at tilbyde maksimal sikkerhed, overensstemmelse og fleksibilitet med hensyn til relevante dokumenter, for eksempel under produktudvikling og i fremstillingsprocessen. På den måde kan de strenge krav fra FDA opfyldes.

Hvad er FDA-kompatible digitale signaturer?

FDA-kompatible elektroniske signaturer skal overholde de retningslinjer, der er fastsat i FDA-reglerne i 21 CFR Part 11 . Disse krav sikrer ægtheden og fortroligheden af elektronisk underskrevne dokumenter og bidrager væsentligt til overholdelse af FDA's regler. De vigtigste elementer omfatter:

Indholdet af en digital signatur skal omfatte

• Navn på underskriveren,
• dato og klokkeslæt for underskriften og
• betydningen af signaturen (f.eks. godkendelse, verifikation).

Sikkerhedsfunktioner:

• Beskyttelse mod forfalskning:

  Sikrer, at der ikke kan manipuleres med signaturen.

• Link til dokument:

  Sikrer, at signaturen udelukkende er forbundet med det underskrevne dokument.

• Entydighed og identifikationsprocedure:

  Sikrer, at hver signatur entydigt kan tildeles en person og verificeres ved hjælp af biometriske eller ikke-biometriske procedurer (identifikationskode og adgangskode).

Krav til identifikationskoder og passwords i henhold til FDA

Sikkerhedskravene og håndteringen af autentificeringsdata er specificeret i paragraf 11.200 (a) og 11.300 og er afgørende for håndteringen af følsomme data. Virksomheder skal overholde følgende retningslinjer:

Styring af autentificeringsdata ved hjælp af:

• Fire-øjne-princippet:

  Tildelingen skal reguleres på en sådan måde, at et misbrug af en tredjepartssignatur vil kræve mindst to personer.

• Unikke kombinationer:

  Dobbelt tildeling af identifikationskoder (f.eks. brugernavn, forkortelse eller nummer) og adgangskoder skal udelukkes.

• Regelmæssig opdatering:

  Det skal sikres, at koder og passwords løbende kontrolleres for sikkerhed.

Tabshåndtering og generelle beskyttelsesforanstaltninger:

• Der skal være en procedure på plads for tab af koder, passwords, kort og lignende, f.eks. for at muliggøre "de-authorization".

• Der skal træffes passende foranstaltninger for at beskytte og opdage uautoriserede adgangsforsøg.

• Input/output-enhederne, herunder de kort, der bærer eller læser autorisationsoplysninger, skal regelmæssigt kontrolleres for korrekt funktion.

Konklusion: Vigtigheden af FDA-compliance for virksomheder

Overholdelse af FDA's regler er afgørende for virksomheder. Ved at sikre FDA-compliance kan virksomheder sikre, at deres produkter lever op til strenge sikkerheds- og kvalitetsstandarder. FDA-kompatible produkter nyder forbrugernes tillid og letter adgangen til vigtige markeder, hvilket fører til forbedret konkurrenceposition og langsigtet succes. Derudover kan FDA-compliance hjælpe virksomheder med at positionere sig bedre på det globale marked, da mange internationale standarder er baseret på FDA-standarder. Især i FDA-regulerede industrier spiller den digitale signatur en afgørende rolle og er et kerneelement i proceslandskabet, da den er med til at sikre integriteten og sikkerheden af data og understøtter overholdelse af lovkrav.