Semnăturile digitale în conformitate cu FDA (Partea 11) creează trasabilitate în industriile reglementate de FDA.

Food and Drug Administration (FDA) joacă un rol central în sistemul de sănătate din SUA și supraveghează o gamă largă de produse, de la alimente la dispozitive medicale. Această reglementare are rolul de a proteja sănătatea și siguranța publică. Acest articol oferă o perspectivă asupra responsabilităților FDA și explică importanța semnăturilor digitale în cadrul companiilor conforme cu FDA mai târziu în articol.

Ce este FDA?

Ca parte a Departamentului de Sănătate și Servicii Umane al SUA, FDA a fost înființată pentru a asigura siguranța și eficiența alimentelor, medicamentelor și a altor produse. FDA reglementează în mod activ piața pentru a proteja consumatorii de riscurile pentru sănătate, stabilind standarde, efectuând inspecții, reglementând comercializarea acestor produse și jucând un rol esențial în evaluarea și aprobarea noilor produse. De asemenea, inspectează unitățile de producție și aplică legile privind siguranța alimentelor și a medicamentelor. Orientările și standardele sale cuprinzătoare constituie baza protecției consumatorilor.

Responsabilități ale FDA

FDA are o gamă largă de responsabilități, de la monitorizarea preventivă a siguranței alimentelor la evaluarea medicamentelor și a dispozitivelor medicale. Aceasta colaborează îndeaproape cu producătorii, cercetătorii și alte autorități pentru a asigura siguranța consumatorilor. Printre sarcinile sale se numără aprobarea studiilor clinice și monitorizarea practicilor de fabricație pentru a asigura o calitate constantă a produselor. Integrarea tehnologiilor digitale, cum ar fi implementarea semnăturilor digitale, contribuie la eficientizarea proceselor de reglementare și la asigurarea integrității datelor.

Industrii aflate sub supravegherea FDA

FDA reglementează mai multe industrii cheie care au un impact direct asupra sănătății și siguranței:

• Industria alimentară: monitorizarea siguranței și calității alimentelor, băuturilor și suplimentelor alimentare.

• Industriafarmaceutică: reglementarea dezvoltării, fabricării și comercializării medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală și fără prescripție medicală.

• Dispozitive medicale: Monitorizarea dispozitivelor și echipamentelor medicale, de la instrumente simple la echipamente complexe de diagnosticare.

• Biotehnologie și produse biofarmaceutice: Reglementarea produselor biofarmaceutice, a produselor biologice și a organismelor modificate genetic.

• Industria cosmetică: Monitorizarea siguranței și a etichetării produselor cosmetice.

• Medicamente și furaje veterinare: Reglementarea medicamentelor și a hranei pentru animale, inclusiv animale de companie și animale de fermă.

• Produse din tutun: Reglementarea comercializării și vânzării produselor din tutun.

• Produse din sânge și alte produse biologice: Supravegherea băncilor de sânge și a transfuziilor.

Importanța semnăturilor electronice în industriile conforme cu FDA

În industriile reglementate de astăzi, semnăturile electronice sunt esențiale pentru a asigura conformitatea și trasabilitatea. Cerințele FDA, în special în conformitate cu 21 CFR partea 11, definesc standardele pentru semnăturile electronice pentru a asigura fiabilitatea și securitatea datelor. Trebuie remarcat faptul că Regulamentul eIDAS reglementează semnăturile electronice în întreaga Europă. Cu toate acestea, în industriile reglementate de FDA, se aplică FDA, care este mai strictă. Aceste semnături digitale joacă un rol esențial, oferind un nivel maxim de securitate, conformitate și flexibilitate în ceea ce privește documentele relevante, de exemplu, în timpul dezvoltării produselor și în procesul de fabricație. În acest fel, pot fi îndeplinite cerințele stricte ale FDA.

Ce sunt semnăturile digitale conforme cu FDA?

Semnăturile electronice conforme cu FDA trebuie să respecte liniile directoare stabilite în reglementările FDA din 21 CFR Partea 11 . Aceste cerințe asigură autenticitatea și confidențialitatea documentelor semnate electronic și contribuie în mod semnificativ la respectarea reglementărilor FDA. Elementele cheie includ:

Conținutul unei semnături digitale trebuie să includă

• Numele semnatarului,
• data și ora semnării și
• semnificația semnăturii (de exemplu, aprobare, verificare).

Caracteristicile de securitate:

• Protecție împotriva falsificării:

  Asigură faptul că semnătura nu poate fi falsificată.

• Legătura cu documentul:

  Asigură că semnătura este asociată exclusiv cu documentul semnat.

• Unicitate și procedură de identificare:

  Garantează că fiecare semnătură poate fi atribuită în mod unic unei persoane și verificată prin proceduri biometrice sau non-biometrice (cod de identificare și parolă).

Cerințe pentru codurile de identificare și parolele de acces în conformitate cu FDA

Cerințele de securitate și gestionarea datelor de autentificare sunt specificate la punctele 11.200 (a) și 11.300 și sunt esențiale pentru manipularea datelor sensibile. Companiile trebuie să respecte următoarele orientări:

Gestionarea datelor de autentificare de către:

• principiul celor patru ochi:

  Alocarea trebuie să fie reglementată astfel încât o încercare abuzivă de a utiliza o semnătură terță să necesite cel puțin două persoane.

• Combinații unice:

  Trebuie exclusă atribuirea dublă a codurilor de identificare (de exemplu, numele de utilizator, abrevierea sau numărul) și a parolelor.

• Actualizarea regulată:

  Trebuie să se asigure că se verifică în permanență securitatea codurilor și parolelor.

Gestionarea pierderilor și măsuri generale de protecție:

• Trebuie să existe o procedură în caz de pierdere a codurilor, parolelor, cardurilor și altele asemenea, de exemplu pentru a permite "dezautorizarea".

• Trebuie luate măsuri adecvate pentru a proteja și a detecta încercările de acces neautorizat.

• Dispozitivele de intrare/ieșire, inclusiv cardurile care transportă sau citesc informațiile de autorizare, trebuie să fie verificate în mod regulat pentru a se asigura funcționarea corectă.

Concluzie: Importanța conformității cu FDA pentru companii

Conformitatea cu reglementările FDA este crucială pentru companii. Prin asigurarea conformității cu FDA, companiile se pot asigura că produsele lor respectă standardele stricte de siguranță și calitate. Produsele conforme cu FDA se bucură de încrederea consumatorilor și facilitează accesul pe piețele cheie, ceea ce duce la îmbunătățirea poziției competitive și la succesul pe termen lung. În plus, conformitatea cu FDA poate ajuta companiile să se poziționeze mai bine pe piața globală, deoarece multe standarde internaționale se bazează pe standardele FDA. În special în industriile reglementate de FDA, semnătura digitală joacă un rol crucial și este un element central al peisajului proceselor, deoarece ajută la asigurarea integrității și securității datelor și sprijină conformitatea cu cerințele de reglementare.