Digitālie paraksti saskaņā ar FDA (11. daļa) nodrošina izsekojamību FDA regulētajās nozarēs.

Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA) ir galvenā loma ASV veselības aprūpes sistēmā, un tā uzrauga plašu produktu klāstu - no pārtikas produktiem līdz medicīnas ierīcēm. Šī regulējuma mērķis ir aizsargāt sabiedrības veselību un drošību. Šajā rakstā sniegts ieskats FDA pienākumos un tālāk rakstā skaidrota digitālo parakstu nozīme FDA prasībām atbilstošos uzņēmumos.

Kas ir FDA?

FDA ir daļa no ASV Veselības un cilvēkresursu dienesta , un tā tika izveidota, lai nodrošinātu pārtikas, zāļu un citu produktu drošību un efektivitāti. FDA aktīvi regulē tirgu, lai aizsargātu patērētājus no veselības apdraudējumiem, nosakot standartus, veicot pārbaudes, regulējot šo produktu tirdzniecību un uzņemoties galveno lomu jaunu produktu novērtēšanā un apstiprināšanā. Tā arī pārbauda ražošanas iekārtas un īsteno tiesību aktus par pārtikas un zāļu nekaitīgumu. Tās visaptverošās pamatnostādnes un standarti ir patērētāju aizsardzības pamats.

FDA pienākumi

FDA ir plašs pienākumu klāsts, sākot ar pārtikas nekaitīguma profilaktisko uzraudzību un beidzot ar zāļu un medicīnas ierīču novērtēšanu. Tā cieši sadarbojas ar ražotājiem, pētniekiem un citām iestādēm, lai nodrošinātu patērētāju drošību. Tās uzdevumos ietilpst klīnisko pētījumu apstiprināšana un ražošanas prakses uzraudzība, lai nodrošinātu nemainīgu produktu kvalitāti. Digitālo tehnoloģiju integrēšana, piemēram, digitālo parakstu ieviešana, palīdz padarīt regulatīvos procesus efektīvākus un nodrošināt datu integritāti.

FDA uzraudzībā esošās nozares

FDA regulē vairākas galvenās nozares, kas tieši ietekmē veselību un drošību:

• Pārtikas rūpniecība: pārtikas, dzērienu un uztura bagātinātāju drošuma un kvalitātes uzraudzība.

• Farmācijas nozare: recepšu un bezrecepšu zāļu izstrādes, ražošanas un tirdzniecības regulēšana.

• medicīnas ierīces: medicīnisko ierīču un iekārtu uzraudzība: no vienkāršiem instrumentiem līdz sarežģītām diagnostikas iekārtām.

• Biotehnoloģija un biofarmācija: Biofarmaceitisko līdzekļu, bioloģisko produktu un ģenētiski modificētu organismu regulējums.

• Kosmētikas nozare: kosmētikas drošuma un marķēšanas uzraudzība.

• Veterinārās zāles un barība: Veterinārie medikamenti un barība dzīvniekiem, tostarp lolojumdzīvniekiem un mājlopiem.

• Tabakas izstrādājumi: tabakas izstrādājumu tirdzniecības un pārdošanas regulējums.

• asins produkti un citi bioloģiskie produkti: asins banku un asins pārliešanas uzraudzība.

Elektronisko parakstu nozīme FDA prasībām atbilstošās nozarēs

Mūsdienās regulētās nozarēs elektroniskie paraksti ir būtiski, lai nodrošinātu atbilstību un izsekojamību. FDA prasības, jo īpaši 21 CFR 11. daļā, nosaka elektronisko parakstu standartus, lai nodrošinātu datu uzticamību un drošību. Jāatzīmē, ka eIDAS regula reglamentē elektroniskos parakstus visā Eiropā. Tomēr FDA regulētajās nozarēs piemēro FDA noteikumus, kas ir stingrāki. Šiem digitālajiem parakstiem ir būtiska nozīme, jo tie nodrošina maksimālu drošību, atbilstību un elastību attiecībā uz attiecīgajiem dokumentiem, piemēram, produktu izstrādes un ražošanas procesā. Šādā veidā var izpildīt stingrās FDA prasības.

Kas ir FDA prasībām atbilstoši digitālie paraksti?

FDA prasībām atbilstošajiem elektroniskajiem parakstiem jāatbilst vadlīnijām, kas izklāstītas FDA noteikumos 21 CFR 11. daļā . Šīs prasības nodrošina elektroniski parakstītu dokumentu autentiskumu un konfidencialitāti un būtiski veicina atbilstību FDA noteikumiem. Galvenie elementi ir šādi:

Digitālā paraksta saturam jāietver

• Parakstītāja vārds un uzvārds,
• paraksta datums un laiks un
• paraksta nozīme (piemēram, apstiprinājums, pārbaude).

drošības elementi:

• Aizsardzība pret viltošanu:

  Nodrošina, ka parakstu nav iespējams viltojot.

• Saite uz dokumentu:

  Nodrošina, ka paraksts ir saistīts tikai ar parakstīto dokumentu.

• Unikalitāte un identifikācijas procedūra:

  Katru parakstu var unikāli piešķirt personai un pārbaudīt, izmantojot biometriskas vai nebiometriskas procedūras (identifikācijas kods un parole).

Identifikācijas kodu un paroļu prasības saskaņā ar FDA

Drošības prasības un autentifikācijas datu pārvaldība ir norādītas 11.200. punkta a) apakšpunktā un 11.300. punktā, un tās ir ļoti svarīgas konfidenciālu datu apstrādei. Uzņēmumiem jāievēro šādas vadlīnijas:

Autentifikācijas datu pārvaldība:

• Četru acu princips:

  Piešķiršana jāreglamentē tā, lai ļaunprātīga trešās personas paraksta izmantošanas mēģinājuma gadījumā būtu nepieciešami vismaz divi cilvēki.

• Unikālas kombinācijas:

  lietotāja vārda, saīsinājuma vai numura) un paroļu dubulta piešķiršana ir jāizslēdz.

• Regulāra atjaunināšana:

  Jānodrošina, ka kodi un paroles tiek nepārtraukti pārbaudīti drošības ziņā.

Zaudējumu pārvaldība un vispārēji aizsardzības pasākumi:

• Jābūt noteiktai procedūrai kodu, paroļu, karšu un tamlīdzīgu datu nozaudēšanas gadījumā, piemēram, lai varētu veikt "deautorizāciju".

• Jāveic piemēroti pasākumi, lai aizsargātu un atklātu nesankcionētas piekļuves mēģinājumus.

• Regulāri jāpārbauda ievades/izvades ierīču, tostarp karšu, kas nes vai nolasa autorizācijas informāciju, pareiza darbība.

Secinājums: FDA atbilstības nozīme uzņēmumiem

Atbilstība FDA noteikumiem uzņēmumiem ir ļoti svarīga. Nodrošinot atbilstību FDA noteikumiem, uzņēmumi var nodrošināt, ka to produkti atbilst stingriem drošības un kvalitātes standartiem. FDA prasībām atbilstoši produkti bauda patērētāju uzticību un atvieglo piekļuvi galvenajiem tirgiem, tādējādi uzlabojot konkurētspēju un panākumus ilgtermiņā. Turklāt atbilstība FDA prasībām var palīdzēt uzņēmumiem labāk nostiprināties pasaules tirgū, jo daudzi starptautiskie standarti ir balstīti uz FDA standartiem. Īpaši FDA regulētajās nozarēs digitālajam parakstam ir izšķiroša nozīme, un tas ir būtisks procesu ainavas elements, jo tas palīdz nodrošināt datu integritāti un drošību un atbalsta atbilstību normatīvajām prasībām.